Удосконалення нормативного регулювання порядку проведення клінічних випробувань

Аналіз Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 23 вересня 2009 року № 690 у редакції наказу МОЗ України від 12 липня 2012 року № 523 (далі – Порядок), дає підстави стверджувати про необхідність його удосконалення.

Останні роки юристи-практики обговорюють питання страхування, що має бути застосоване до пацієнтів у медах клінічних випробувань (дані – КВ), у тому числі його виду (життя, здоров’я чи відповідальності), а також некоректність словосполучення «очікуваний ризик» (а не «можливий ризик» - міститься у Настанові «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95). Крім зазначених моментів слід звернути на такі положення Порядку, які потребують змін.З п. 1.1. Порядку доцільно прибрати посилання на ст. 44 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», адже у Порядку не йдеться про застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, тож це вводить в оману щодо сутності КВ осіб, які залучаються як досліджувані у проведення КВ, що суперечить міжнародним принципам такої діяльності. Алгоритм КВ не має стадії «подання на розгляд». У Розділі ХІ Порядку, що має назву «Завершення клінічного випробування» йдеться про інформування замовником КВ Центру, а дослідником – комісії з питань етики, про завершення КВ, а також підготовку заключного звіту про КВ, та надання замовником КВ Центру, і дослідником комісії з питань етики після завершення КВ стислої інформації про КВ.

У пункті 1.3. зазначено, що цей Порядок: поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів, за винятком неінтервенційних досліджень та клінічних досліджень, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких робіт.

До цього формулювання слід навести заперечення щодо обмеження замовників КВ (спонсорів). У понятті КВ, наведеному у Порядку, а також у Законі України «Про лікарські засоби» не відображене відповідне обмеження. Так, у ч. 2 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. У ч. 1 ст. 5 зазначеного Закону також передбачено, що лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами. Тож на підзаконному рівні запроваджене обмеження кола осіб, які можуть виступати замовниками КВ. Проте, по-перше, виникає питання щодо обґрунтованості необхідності існування іншого порядку для КВ – не за участю фармацевтичних компаній, а, наприклад, науковців, які не мають кінцевої комерційної мети, або міжнародних організацій, а по-друге, відсутність іншого порядку за умови непоширення наявного Порядку на інші КВ є безпосередньою перешкодою до їх проведення. З іншого боку, в інших країнах замовниками КВ можуть виступати не лише фармацевтичні компанії. В Україні такі випадки теж є непоодинокими, наявні приклади здійснення КВ на замовлення міжнародних організацій (зокрема, щодо зареєстрованих лікарських засобів, які пропонуються використовувати для лікування за іншими показами), що здійснюють погодження і проведення КВ відповідно Порядку, хоча фактично це суперечить аналізованій нормі Порядку;

Саме поняття КВ, наведене у п. 2.1 Порядку слід уточнити, у частині об’єкту випробування. У визначенні використано одночасно два поняття – лікарські засоби та досліджувані лікарські засоби.Так, КВ (дослідження) лікарського засобу визначені як науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективностіЛікарські засоби у п. 2.1. Порядку визначені як речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.У ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб визначений як будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. Останнє визначення відрізняється від наведеного у п. 2.1. Порядку, що є проявом неналежної законодавчої техніки. Доцільно уніфікувати визначення цього поняття, привівши наведене у п. 2.1. Порядку визначення лікарських засобів у відповідність до передбаченого у ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» їх визначення, адже у ч. 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено, що наведені у цій статті терміни мають вживатися у наведеному у цій статті значенні у законодавстві про лікарські засоби (тобто не лише у цьому Законі).У ст. 7 зазначеного Закону, присвяченій КВ, використано термін «лікарські засоби», він же наведений і у ст. 6 щодо доклінічних випробувань.Разом з тим, у п. 2.1. Порядку разом з терміном «лікарський засіб» наведений досліджуваний лікарський засіб, що визначається як лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, включаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.З огляду на зміст останнього терміну, з визначення поняття КВ у п. 2.1. доцільно виключити термін «досліджуваних».

Наприклад, у статті 2 Регламенту Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробовування лікарських засобів, передбачених для використання людиною, клінічне дослідження визначене як будь-яке дослідження щодо людини щоб: виявити або підтвердити клінічні, фармакологічні та інші фармакодинамічніефекти одного або більше лікарських засобів; ідентифікувати будь-які небажані реакції на одне або більше лікарський засіб; вивчити всмоктування, розподіл, метаболізм і виведення одного або більше лікарських засобів з метою встановлення безпеки і / або ефективності цих лікарських засобів.

Потребує уточнення поняття близьких родичів, яке сформульоване у п. 2.1 Порядку через генетичне споріднення, тоді як серед них вказується чоловік і дружина, які такого споріднення, за загальним правилом, не мають. Навряд чи виправданим з огляду на термінологію Основ та Переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженому постановою КМУ від 17 вересня 1996 р. № 1138, є використання у Порядку для позначення закладу охорони здоров’я (далі – ЗОЗ) як синоніму лікувально-профілактичний заклад (далі – ЛПЗ). Це ж слід зауважити і щодо ч. 1 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби», яка передбачає, що КВ можуть проводитись у ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Термін ЛПЗ використаний й у ч.ч. 6,  ст. 7, ст. 9 зазначеного Закону, хоча у ч. 2 ст. 25 цього закону міститься термін ЗОЗ.Недостатньо нормативно «виписана» й участь у КВ науково-дослідній установі (далі – НДУ), оскільки у п. 9.1 Порядку вона і його співробітники вказані серед можливих учасників дослідження, а у п. 5.1 дослідник визначається лише як працівник ЗОЗ чи вищого медичного навчального закладу (далі – ВМНЗ). У Додатку 6 до Порядку є зазначення на погодження заяви дослідника лише з ЗОЗ і ВМНЗ.У Додатку 7 до Порядку, що містить інформацію про місце проведення КВ, наводиться інформація про ЗОЗ і за наявності – про ВМНЗ, хоча у п.2.1 Порядку таке місце визначається виключно у ЛПЗ. З іншого боку, якщо Порядок передбачає залучення НДУ до дослідження, як і ВМНЗ, то виникає запитання – чому данні про працівників ВМНЗ вказуються у Додатку 7, а про працівників НДУ – ні.

У додатках 14, 15, 16 до Порядку необхідно замінити терміни «лікування» (наприклад, на «прийом лікарських засобів»). Аналогічні зміни доцільно внести і до Розділу 6. «Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу» Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95.  

Висловлені зауваження та пропозиції до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань обумовлені багаторічним досвідом юридичного супроводу КВ і спрямовані на удосконалення нормативно-правового регулювання цих випробувань та усунення низки практичних проблем у цій сфері.