Удосконалення нормативного регулювання порядку проведення клінічних випробувань

Аналіз Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань дає підстави стверджувати про необхідність його удосконалення.

Аналіз Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 23 вересня 2009 року № 690 у редакції наказу МОЗ України від 12 липня 2012 року № 523 (далі – Порядок), дає підстави стверджувати про необхідність його удосконалення.

Останні роки юристи-практики обговорюють питання страхування, що має бути застосоване до пацієнтів у медах клінічних випробувань (дані – КВ), у тому числі його виду (життя, здоров’я чи відповідальності), а також некоректність словосполучення «очікуваний ризик» (а не «можливий ризик» - міститься у Настанові «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95). Крім зазначених моментів слід звернути на такі положення Порядку, які потребують змін.З п. 1.1. Порядку доцільно прибрати посилання на ст. 44 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», адже у Порядку не йдеться про застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, тож це вводить в оману щодо сутності КВ осіб, які залучаються як досліджувані у проведення КВ, що суперечить міжнародним принципам такої діяльності. Алгоритм КВ не має стадії «подання на розгляд». У Розділі ХІ Порядку, що має назву «Завершення клінічного випробування» йдеться про інформування замовником КВ Центру, а дослідником – комісії з питань етики, про завершення КВ, а також підготовку заключного звіту про КВ, та надання замовником КВ Центру, і дослідником комісії з питань етики після завершення КВ стислої інформації про КВ.

У пункті 1.3. зазначено, що цей Порядок: поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів, за винятком неінтервенційних досліджень та клінічних досліджень, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких робіт.

До цього формулювання слід навести заперечення щодо обмеження замовників КВ (спонсорів). У понятті КВ, наведеному у Порядку, а також у Законі України «Про лікарські засоби» не відображене відповідне обмеження. Так, у ч. 2 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. У ч. 1 ст. 5 зазначеного Закону також передбачено, що лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами. Тож на підзаконному рівні запроваджене обмеження кола осіб, які можуть виступати замовниками КВ. Проте, по-перше, виникає питання щодо обґрунтованості необхідності існування іншого порядку для КВ – не за участю фармацевтичних компаній, а, наприклад, науковців, які не мають кінцевої комерційної мети, або міжнародних організацій, а по-друге, відсутність іншого порядку за умови непоширення наявного Порядку на інші КВ є безпосередньою перешкодою до їх проведення. З іншого боку, в інших країнах замовниками КВ можуть виступати не лише фармацевтичні компанії. В Україні такі випадки теж є непоодинокими, наявні приклади здійснення КВ на замовлення міжнародних організацій (зокрема, щодо зареєстрованих лікарських засобів, які пропонуються використовувати для лікування за іншими показами), що здійснюють погодження і проведення КВ відповідно Порядку, хоча фактично це суперечить аналізованій нормі Порядку;

Саме поняття КВ, наведене у п. 2.1 Порядку слід уточнити, у частині об’єкту випробування. У визначенні використано одночасно два поняття – лікарські засоби та досліджувані лікарські засоби.Так, КВ (дослідження) лікарського засобу визначені як науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективностіЛікарські засоби у п. 2.1. Порядку визначені як речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.У ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб визначений як будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. Останнє визначення відрізняється від наведеного у п. 2.1. Порядку, що є проявом неналежної законодавчої техніки. Доцільно уніфікувати визначення цього поняття, привівши наведене у п. 2.1. Порядку визначення лікарських засобів у відповідність до передбаченого у ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» їх визначення, адже у ч. 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено, що наведені у цій статті терміни мають вживатися у наведеному у цій статті значенні у законодавстві про лікарські засоби (тобто не лише у цьому Законі).У ст. 7 зазначеного Закону, присвяченій КВ, використано термін «лікарські засоби», він же наведений і у ст. 6 щодо доклінічних випробувань.Разом з тим, у п. 2.1. Порядку разом з терміном «лікарський засіб» наведений досліджуваний лікарський засіб, що визначається як лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, включаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.З огляду на зміст останнього терміну, з визначення поняття КВ у п. 2.1. доцільно виключити термін «досліджуваних».

Наприклад, у статті 2 Регламенту Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробовування лікарських засобів, передбачених для використання людиною, клінічне дослідження визначене як будь-яке дослідження щодо людини щоб: виявити або підтвердити клінічні, фармакологічні та інші фармакодинамічніефекти одного або більше лікарських засобів; ідентифікувати будь-які небажані реакції на одне або більше лікарський засіб; вивчити всмоктування, розподіл, метаболізм і виведення одного або більше лікарських засобів з метою встановлення безпеки і / або ефективності цих лікарських засобів.

Потребує уточнення поняття близьких родичів, яке сформульоване у п. 2.1 Порядку через генетичне споріднення, тоді як серед них вказується чоловік і дружина, які такого споріднення, за загальним правилом, не мають. Навряд чи виправданим з огляду на термінологію Основ та Переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженому постановою КМУ від 17 вересня 1996 р. № 1138, є використання у Порядку для позначення закладу охорони здоров’я (далі – ЗОЗ) як синоніму лікувально-профілактичний заклад (далі – ЛПЗ). Це ж слід зауважити і щодо ч. 1 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби», яка передбачає, що КВ можуть проводитись у ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Термін ЛПЗ використаний й у ч.ч. 6,  ст. 7, ст. 9 зазначеного Закону, хоча у ч. 2 ст. 25 цього закону міститься термін ЗОЗ.Недостатньо нормативно «виписана» й участь у КВ науково-дослідній установі (далі – НДУ), оскільки у п. 9.1 Порядку вона і його співробітники вказані серед можливих учасників дослідження, а у п. 5.1 дослідник визначається лише як працівник ЗОЗ чи вищого медичного навчального закладу (далі – ВМНЗ). У Додатку 6 до Порядку є зазначення на погодження заяви дослідника лише з ЗОЗ і ВМНЗ.У Додатку 7 до Порядку, що містить інформацію про місце проведення КВ, наводиться інформація про ЗОЗ і за наявності – про ВМНЗ, хоча у п.2.1 Порядку таке місце визначається виключно у ЛПЗ. З іншого боку, якщо Порядок передбачає залучення НДУ до дослідження, як і ВМНЗ, то виникає запитання – чому данні про працівників ВМНЗ вказуються у Додатку 7, а про працівників НДУ – ні.

У додатках 14, 15, 16 до Порядку необхідно замінити терміни «лікування» (наприклад, на «прийом лікарських засобів»). Аналогічні зміни доцільно внести і до Розділу 6. «Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу» Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95.  

Висловлені зауваження та пропозиції до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань обумовлені багаторічним досвідом юридичного супроводу КВ і спрямовані на удосконалення нормативно-правового регулювання цих випробувань та усунення низки практичних проблем у цій сфері.