Патентна реформа: чи позбавляться життєво необхідні ліки патентної залежності?

Кожен ефективний гравець фармацевтичного ринку стикався зі сферою інтелектуальної власності як одним із «облич» недобросовісної конкуренції...

Напевно, кожен з нас - патентних повірених знає, що в останні роки в Україні «запатентувати колесо» було значно легше, ніж отримати патентну охорону нової хімічної сполуки із, наприклад, антигіпертензійними властивостями.

Проте, визнати «патент на зеленку» недійсним можна було лише в судовому порядку.

Про патентний тролінг писали всі, але він розквітав у нас буйним цвітом, блокуючи зовнішньоекономічну діяльність сумлінних виробників товарів побутового призначення та відомих протягом віку лікарських засобів - кожен ефективний гравець фармацевтичного ринку рано чи пізно стикався зі сферою інтелектуальної власності, як одним із «облич» недобросовісної конкуренції з боку своїх конкурентів, які або копіювали його інноваційні здобутки, або забороняли йому використовувати технічні рішення, які давно втратили патентну охорону і стали суспільним надбанням, на підставі патентів, виданих на промислові зразки - пініцилінові флакони, або корисні моделі – хімічні речовини, відомі ще алхімікам Середньовіччя.

Я вже писала про «наркотичні» патенти, які дозволили своєму володільцю практично усунути з українського ринку аналогічні препарати європейської компанії, відправивши продукцію конкурента в розряд контрафактної.

А також про те, як оригінальне пакування бренду можна скопіювати разом із добре відомою торговою маркою.

Саме на боротьбу із патентним тролінгом та іншими зловживаннями правами інтелектуальної власності, спрямовані закони, ухвалені 21 липня 2020 року Верховною Радою України, які посилюють правову охорону об’єктів інтелектуальної власності в Україні: Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення охорони і захисту прав на торговельні марки і промислові зразки та боротьби з патентним тролінгом» (реєстраційний номер законопроєкту 2258) та Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)» (реєстраційний номер законопроєкту 2259).

31 липня обидва закони направлені на підпис Президенту України, 14 серпня Президент України Володимир Зеленський підписав  їх і, після набуття ними чинності, очікуємо суттєвих змін у правилах «гри» на фармацевтичному ринку України.

Розглянемо їх детальніше.

Антитролінговий закон: промзразки

Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення охорони і захисту прав на торговельні марки і промислові зразки та боротьби з патентним тролінгом» (ЗП № 2258) стосується порядку набуття прав на засоби індивідуалізації товарів та послуг та скасування їх охорони.

Перш за все нарешті ним введено новий критерій вимогу охороноздатності промислового зразка — індивідуальний характер – тобто, можна сподіватися, що тепер не так просто буде одержати «патент на табуретку» (ганчірку, серветку, ампулу тощо).

Змінено і вид охоронного документа: замість «патенту» на промзразок, як і на товарний знак видається «свідоцтво».

Водночас інакше визначено обсяг прав власника промислового зразка — сукупність суттєвих ознак замінено «враженням, яке промисловий зразок справляє на поінформованого користувача». (останній термін викликає скепсис, оскільки навіть європейська практика правозастосування надає дуже розпливчасте визначення такому «експерту серед споживачів» як «користувач, який приділяє вже не середній рівень уваги, а особливу увагу, пов’язану або з його особистим досвідом, або з широким знанням галузі, про яку йде мова»).

Фактично обсяг правової охорони зареєстрованого промислового зразка тепер визначається не словесним описом істотних ознак, а зображенням, внесеним до реєстру.

Крім того:

- передбачено «множинну» заявку, що об’єднує декілька промислових зразків за аналогією з міжнародною заявкою за Гаазькою угодою;

- термін охорони збільшено з 15 до 25 років;

- введено нову форму охорони — незареєстрований промисловий зразок.

Удосконалено порядок скасування правової охорони: поряд із судовим порядком запроваджено і адміністративний - скасування реєстрації промислового зразка через Апеляційну палату Міністерства економічного розвитку, сільського господарства та торгівлі (post-grant opposition).

Встановлено спеціальний строк позовної давності — позов про визнання недійсними прав на промисловий зразок може бути подано протягом усього строку дії прав.

Створені засади для протидії надання правової охорони промисловим зразкам, ознаки зовнішнього вигляду яких зумовлено виключно технічними функціями, що дасть змогу суттєво обмежити реєстрацію простих форм речей та деталей машин, які не є ознаками дизайну товарів – промзразок за визначенням це «результат художнього конструювання».

Торговельні марки

Основними новелами ЗП № 2258 щодо торговельних марок є такі:

-  уніфікація термінології: «торговельна марка» замість синонімічних термінів: «знак для товарів і послуг», «торгова марка»;

- передбачено електронну форму подання заявки, електронний документообіг та формалізовано електронний бюлетень;

- передбачено можливість реєстрації колективної торговельної марки, а також реєстрації позначень, що схожі або містять знаки третіх осіб, якщо на це є згода власника свідоцтва раніше зареєстрованої торговельної марки або власника іншого раніше набутого права та не існує можливості введення в оману споживачів;

- посилено санкції за порушення прав на ТМ.

Водночас уточнено, що об’єктом торговельної марки може бути будь-яке позначення або будь-яка комбінація позначень, придатні для їх графічного відтворення» - обмежується реєстрація «нетрадиційних» ТМ, з приводу яких йдеться спір (нюхові, слухові, тощо).

Формалізовано також порядок правової охорони торговельних марок в Україні за Мадридською системою.

Головне - уточнено перелік підстав для відмови в реєстрації (зокрема, заборонено надання правової охорони позначенням, що відтворюють назву сорту рослин, який зареєстровано чи заявлено на реєстрацію в Україні або якому надано правову охорону відповідно до міжнародного договору України, до дати подання заявки на торговельну марку), а також для визнання недійсною реєстрації ТМ: тепер треті особи можуть оскаржувати в Апеляційній палаті Мінекономіки рішення про надання правової охорони позначенню, яке на їх думку не відповідає критеріям охороноздатності ТМ.

Для запобігання недобросовісних реєстрацій закріплено публікацію поданих заявок для інформування третіх осіб і реалізації їх прав подавати заперечення проти надання позначенню правової охорони, якщо воно порушує їх права на «старші» ТМ.

Що стосується колізії прав на ТМ виробника та дистриб’ютора лікарського засобу – «узаконено» норму Паризької конвенції з охорони промислової власності про те, що особа, яка є власником торговельної марки в іноземній державі, право на яку набуто в Україні її агентом або представником без її дозволу, може вимагати визнання свідоцтва на таку торговельну марку недійсним або передання їй прав на таку торговельну марку, якщо агент або представник не обґрунтує свої права на ТМ виробника відповідними доказами.

Патентна реформа: що буде з фармацевтичними винаходами?

Прийнятий Верховною Радою Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)» (ЗП № 2259) містить низку «революційних» змін нашого патентного закону.

Перш за все це повернення до видів об’єкту винаходу (продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології), також і нового застосування відомого продукту чи процесу - ч. 2 ст. 459 Цивільного кодексу (хрестоматійний приклад – використання вибухівки нітрогліцерин як лікарського засобу антиангінальної, вазодилатуючої та коронародилатируючої дії).

Стосовно лікарських засобів законом, зокрема, передбачено, що нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, зокрема солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю, не можуть бути визнані охороноздатними.

Не зможуть отримати правову охорону способи лікування, процеси клонування людини та інші об’єкти, охорона яких би суперечила біоетиці.

Стосовно обмеження набуття патентної охорони як винаходів певних речовин - згідно із статтею 7 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» можуть бути визнані неохороноздатними: нові форми відомого з рівня техніки лікарського засобу, зокрема солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю. (Попередньою редакцією ЗП № 2259 передбачено ненадання взагалі правової охорони новим формам відомого з рівня технології лікарського засобу, новим дозуванням або новому використання відомого лікарського засобу, незалежно від їх відповідності критеріям патентоздатності – дана норма містилась у статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Тепер їх патентоздатність невиключена).

Водночас законом передбачено, що якщо володілець патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу чи процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, чи засіб захисту тварин або рослин, введення в обіг якого в Україні надається відповідним компетентним органом, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони.

При цьому власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення такого засобу в цивільний обіг в Україні було подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні.

Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.

Встановлено, що строк додаткової охорони не може перевищувати 5 років. Однак для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, щодо якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, строки додаткової охорони продовжуються на 6 міс.

Окрім цього, законом не визнаватиметься порушенням прав на винахід його використання протягом строку додаткової охорони для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу:

- з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн;

- з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони, а також інші дії, які визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, і його зберігання не раніше зазначеного строку. Однак для цього випадку встановлено обмеження, що зберігання можливе не раніше ніж за 6 міс до закінчення строку додаткової охорони.

Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, зобов’язана при виготовленні продукту наносити на нього інформаційне маркування «UA Export/Для експорту».

Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, письмово має повідомити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, і власника сертифіката додаткової охорони про такий намір не пізніше ніж за 3 міс до початку використання винаходу.

Серед іншого:

- передбачена можливість подання патентних заявок в електронній формі;

- розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі);

- уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи;

- передбачено право третіх осіб подати мотивоване заперечення проти заявки протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід;

- передбачений механізм визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку в Апеляційній палаті Мінекономіки («post grant opposition»).

Вважаю декларативним заявлене застосування так званого положення Болар, як механізму, що повинен сприяти досягненню балансу інтересів між патентної монополією і правом кожної людини на доступність ліків, шляхом обмеження «негативних» прав власників патентів на інноваційні лікарські засоби забороняти використання запатентованого винаходу в період підготовки та подання інформації для реєстрації генеричних лікарських засобів – це стане лігітимним каналом для імпорту промислових обсягів оригінальної діючої речовини для виробництва генеричного лікарського засобу.

Звертаючись до світових тенденцій розвитку патентного законодавства, слід зазначити поправку до закону США "Про затвердження державної оборони на 2020 рік", запропоновану конгресу сенатором Марко Рубіо в минулому році, відповідно до якої компаніям, що входять в певні контрольні списки уряду США, включаючи китайську компанію "Хуавей", не буде дозволено звертатися за захистом своїх патентів відповідно до патентного законодавства США, у тому числі подавати судовий позов у зв'язку з порушення свого патентного права. Патент США завжди вважався "міцним", хоча при проведенні експертизи заявки патентний пошук ведеться лише серед об'єктів, включених в рівень техніка, опис якої викладений англійською мовою. Поправкою передбачається ввести вибірковий підхід до реалізації патентовласниками своїх виключних прав на об'єкти патентної охорони. Враховуючи широке використання санкцій, як засобів захисту свого сегменту ринку від продукції конкурентів, можна чекати подібних законотворчих рішень і в інших країнах.

Корисність корисних моделей

Проте дійсно революційною є внесені ЗП № 2259 у ч. 2 ст. 459 Цивільного кодексу зміни, якими суттєво  звужено перелік об’єктів, які можуть отримати правову охорону як корисні моделі — тепер це лише пристрій або спосіб.

Тобто речовину (АФІ лікарського засобу)  вже неможливо буде запатентувати як корисну модель.

Повертаючись до своїх улюблених «наркотичних» патентів, перш за все патенту України № 120761 "Лікарський препарат знеболювальної і спазмолітичної дії "Морфін", а також  №№ 120762-120764 (на лікарські препарати знеболювальної і спазмолітичної дії "Діазепам", "Промедол" і "Фентаніл"), які були визнані господарськими судами недійсними в рамках справи № 910/4881/18, проте навіть в паперовому вигляді стали підставою для численних заборон продукції мого Довірителя в Україні, -хочу повідомити інших виробників відповідних препаратів, що їх патентна залежність продовжує існувати: національний виробник ще в минулому році одержав нові патенти на хімічні речовини і склад препаратів - корисні моделі № 134505 (Морфін), №№ 132547 та 142671 (Діазепам), № 134504 (Промедол) і № 132898 (Фентаніл).

Дивовижна річ патент – він як наркотик: усього лише відома не одне сторіччя хімічна формула, зареєстрована як корисна модель, але може підпорядкувати собі всі інші ліцензії та дозволи так, як жодна «сокіра» не зможе. Водночас це – інтелектуальна власність - добро і зло одночасно. Патент на морфій – як булгаківський герой однойменного оповідання, внутрішній світ якого витканий із протиріч та боротьби розуму з бажаннями, а також відчуття ейфорії від свого панування над «безпатентними» ліками інших виробників.

Зрозуміло, що боротися тепер з «патентною» залежністю стане легше – ЗП № 2259 запроваджено адміністративний порядок скасування «патентів на ін’єкції», проте, рішення Апеляційної палати можна оскаржити в суді – тобто, все одно єдиним ефективним способом боротьби з патентним тролінгом залишається звернення до суду. Зрозуміло, не всі учасники ринку можуть дозволити собі судові тяжби із-за тривалих експертиз, можливості відповідача оскаржити судові рішення, а потім і перешкоджати їх виконанню. Повертаючись до згаданої в статті справи № 910/4881/18 про відміну патентів на знеболювальні препарати і враховуючи, що арсенал засобів захисту прав інтелектуальної власності невичерпний, можна припустити, що морфін як птиця Фенікс буде і надалі повертати собі патентну монополію.

Адже як нам заповідав класик: «Есть вещи и похуже морфия. Но лучше нет[1]».

[1] Булгаков М. Морфий//Медицинский работник. 1927. № 45–47.