Чи має нормативний акт зворотну силу?

Відповідь на це питання з недавнього часу особливо цікавить фармацевтичні компанії, що є власниками реєстраційних посвідчень на деякі лікарські засоби.

Відповідь на це питання з недавнього часу особливоцікавить фармацевтичні компанії, що є власниками реєстраційних посвідчень надеякі лікарські засоби.

Так, постановою Кабінету Міністрів України від 27червня 2012 р. № 717, були внесені зміни у постанову Кабінету Міністрів Українивід 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію(перереєстрацію)".

Зокрема, пункт 8 вказаної постанови був доповнений абзацом 8 такого змісту:

"лікарський засіб не був введений в обіг натериторії України протягом двох років з моменту його державної реєстрації(перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосуваннятакого лікарського засобу."

Зважаючи на внесені зміни, Міністерство охорониздоров’я України отримало право прийняти у визначеному порядку рішення проповну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припиненнядії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстраціюцього засобу, в разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей,зокрема якщо лікарський засіб не був введений в обіг на території Українипротягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), іце не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарськогозасобу.

Вказані зміни набули чинності 10.08.2012 року.

А вже нещодавно, МОЗ почало збирати інформаціющодо обігу іноземних лікарських засобів, котрі мають реєстраційні посвідчення,проте на територію України жодного разу ще не завозились. Деякі фармацевтичнікомпанії вже отримали запити щодо надання пояснень з цього приводу, а отже, євисока імовірність того, що незабаром будуть прийняті і відповідні рішення прозаборону застосування таких ліків.

Разом з тим, у відповідності із частиною 1 статті58 Конституції України, закони та інші нормативно-правові акти не маютьзворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовуютьвідповідальність особи.

За таких обставин, застосування абзацу 8 пункту 8Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, до лікарськихзасобів, котрі були зареєстровані до 10.08.2012 року, фактично створитьситуацію, коли нормативний акт фактично впливає на відносини, що виникли донабуття ним чинності, що є неприпустимим.

Крім того, пунктом 2 самої Постанови КабінетуМіністрів України від 27 червня 2012 р. № 717 установлено, що реєстраційніпосвідчення на лікарські засоби та сертифікати про державну реєстрацію медичнихімунобіологічних препаратів, видані до набрання чинності цією постановою, єчинними протягом строку, визначеного у реєстраційному посвідченні тасертифікаті.

Зважаючи на це, згадана норма щодо можливостіприйняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарськогозасобу, який не був введений в обіг на території України протягом двох років змоменту його державної реєстрації (перереєстрації), має застосовуватись лише долікарських засобів зареєстрованих після набрання чинності Постановою КабінетуМіністрів України від 27 червня 2012 р. № 717.

За таких обставин, застосування абзацу 8 пункту 8 Порядку державноїреєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, до лікарських засобів, котрібули зареєстровані до 10.08.2012 року, вважаємо неправомірним.

Аналогічна практика раніше склалась із реалізацієюправа набувальної давності за статтею 344 Цивільного кодексу України, яка зурахуванням положення ст. 5 ЦК України про дію нормативних актів у часі та п. 8Прикінцевих та перехідних положень ЦК України, застосовувалась у правовомузв’язку з датою набрання чинності цим Кодексом,  а не з датою добросовісно заволодіннямайном (абз. 8 п. 6 Листа  Вищого спеціалізованого суду України зрозгляду цивільних і кримінальних справ, від 28.01.2013,  № 24-150/0/4-13 "Про практикузастосування судами законодавства під час розгляду цивільних справ про захистправа власності та інших речових прав").

Про те, яка ситуація із зворотною силою законускладеться на фармацевтичному ринку, ясно стане вже незабаром.

Залишається лише сподіватись, що застосуваннязгаданих норм права не призведе до лихорадки, яку відчула галузь нещодавно, узв’язку з введенням процедури ліцензування імпорту ліків.