Продолжая тему публикаций по специализации нашей Компании, хочу посвятить данную заметку изменениям, которые могут быть воплощены в жизнь в 2010 году. Изменения настолько большие, что никто не знает к каким последствиям они могут привести. Даже те, кто гот
Кабинетом Министров Украины рассматривается Проект постановления «Об усовершенствовании государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (далее - Проект).
Проект предусматривает регистрацию оптово-отпускной цены (цена украинского производителя или цена зарубежного поставщика) лекарственных средств, которые закупаются за бюджетные средства. Предыдущей версией Проектапредполагалось осуществлять государственную регистрацию цен на лекарственные средства, внесенные в Национальный перечень.
Ответственным за регистрацию оптово - отпускных цен на лекарственные средства, согласно Проекта, является их производитель.
Среди иных документов, которые подаются для государственной регистрации цены, иностранный производитель будет обязан предоставить справку о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в других странах, в которых осуществляется государственное регулирование цен.
До сих пор неясен вопрос как быть с понятием производитель.
В большинстве своем фармкомпании заказывают изготовление на заводах не входящих в их корпоративную структуру. Исключения составляют такие страны как Индия и т.п.
Однако документы требуют тесной работы с Гослекинспекцией непосредственно с производителем.
При этом в регистрационной форме л/с указан непосредственный производитель и никаких иных предположений, кто производитель быть не может.
Жуть. Чтобы выполнить требования надо менять всю структуру работы с заводами!
Есть и другие документы, вынесенные на КАБМИН:
1. Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення
Установити, що граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, підлягають державній реєстрації.
Затвердити, що додаються:
Порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
Положення про Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
2. Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
3. Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів
4. Про внесення змін до Переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які встановлюються граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни».
Про тендерные закупки.
В соответствии с новой редакцией Постановления, закупка товаров, работ и услуг
за государственные средства осуществляется у отечественных производителей, а в случае,
когда товары, работы и услуги не производятся (исполняются, предоставляются) на
территории Украины, - у производителей, исполнителей работ и услуг – нерезидентов1.
При участии иностранного производителя в процедуре государственных закупок
последний должен предоставить подтверждение того, что товары не производятся на
территории Украины. При этом Постановление не содержит рекомендаций относительно
того, какими конкретно документами необходимо подтверждать это обстоятельство.
Таким образом, появилось два дополнительных барьера для участия в процедуре
государственных закупок:
1. Участником государственных закупок могут быть только производители
товаров, работ, услуг.
2. Зарубежные производители могут принимать участие в государственных
закупках исключительно в случае, если закупаемые товары, работы, услуги не
производятся (исполняются, предоставляются) на территории Украины.
Учитывая, что в свидетельстве о регистрации лекарственного средства содержатся
данные о производителе, государственные органы, предприятия, учреждения и
организации, в процессе проведения государственных закупок будут руководствоваться
такими данными и рассматривать как производителей компании, которые значатся как
производители в свидетельствах (как правило - заводы).
Обращаем внимание, что по результатам процедур государственных закупок, с
победившим участником заключается договор на поставку товаров, предоставление услуг,
выполнение работ. Таким образом, поставщиком лекарственных средств (стороной в
договоре поставки) в ходе государственных закупок может выступать только лицо,
которое значится как производитель в свидетельстве о регистрации таких лекарственных
средств.
По нашим данным большинство производителей (заводов) не имеют свою
собственную систему распределения и поставки продукции (лекарственных средств) и не
способны осуществлять прямые поставки. В связи с этим, прямое участие производителей
в процедурах государственных закупок потребует изменений привычных схем
распределения продукции, что повлечет за собой дополнительные затраты времени и
средств.
Данные обстоятельства, одновременно с безоговорочным приоритетом
украинского производителя как участника государственных закупок, могут привести к
тому, что для некоторых крупных производителей рынок государственных закупок станет
недоступным, что может привести:
1. К монополизации государственного сегмента рынка лекарственных средств
отдельными украинскими производителями;
2. К дефициту лекарственных средств иностранного производства, которые не
