Законодавчі обмеження на відпуск ліків: контроль доступу та посилення відповідальності

Відповідальність за порушення «обмежувальних» норм щодо доступу до рецептурних ліків зростає. Проте, яким може бути інший бік «медалі»?

Запровадження е-рецепта набуває обертів: з 1 серпня - на антибіотики (за винятком окупованих та прифронтових територій, де дозволено паперовий рецепт), з 1 листопада - на наркотичні засоби, а згодом усі рецептурні медичні препарати повинні відпускатися за е-рецептом.

Наразі така технічна можливість доступна для закладів охорони здоров'я і лікарів, які вже зареєстровані та працюють з електронною системою охорони здоров'я (ЕСОЗ), незалежно від форми власності. Пацієнта також має бути зареєстровано в ЕСОЗ, при цьому доступу до медичної інформації пацієнта фармацевт не має – йому доступна виключно інформація про призначення лікаря.

У разі лікування у стаціонарі за умовами співробітництва з НСЗУ, антибіотики, що входять в пакет лікування, мають надаватися пацієнтові безоплатно та без рецепта. Коли пацієнт потребує препаратів поза межами пакета, лікар стаціонару виписує рецепт.

Рецепт на ліки може виписати фельдшер

Для місцевостей, до яких діджиталізація ще тільки прямує, на час перехідного періоду у разі відсутності лікарів та обмеженого доступу до медичних послуг, виписувати рецепти (паперові) на антибіотики можуть фельдшери - наказом МОЗ від 28.11. 2022 р. № 2154 внесено відповідні зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я». Згадані повноваження фельдшера передбачені для населеного пункту, де знаходиться фельдшерсько-акушерський або фельдшерський пункт. При виписуванні рецепта фельдшер має вказати свою посаду, засвідчити його власним підписом та печаткою амбулаторії або лікарні. Водночас фельдшер не має таких повноважень на виписування рецептів на наркотичні, психотропні, а також сильнодіючі ліки.

За відсутності аптеки відпуск рецептурних ліків здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики працівниками цих закладів, які мають медичну освіту.

Які винятки передбачені

На період воєнного стану зроблено виняток для відпуску антибіотиків без рецепта для аптек, які знаходяться в районі проведення бойових дій або на тимчасово окупованих територіях. Крім того, волонтерські та благодійні організації на запит відповідної установи, військової частини або закладу охорони здоров'я можуть закуповувати рецептурні лікарські засоби безпосередньо у дистриб'юторів без рецепта.

Е-рецепт без світла та зв’язку

25 листопада 2022 р. МОЗ України надало роз'яснення щодо можливості отримання рецептів на ліки в умовах відсутності електропостачання та інтернету.

- На період дії ВС у разі відсутності світла та зв’язку лікарі можуть виписувати паперові рецепти, зокрема, для антибактеріальних лікарських засобів - на паперових рецептурних бланках форми № 1.

- Якщо пацієнт отримав е-рецепт, а технічна можливість погасити його в ЕСОЗ відсутня, фармацевт може відпустити антибіотик за інформаційною довідкою. При цьому він має зробити на ній позначку «Відпущено» й повернути пацієнту.

- Призначення наркотичних лікарських засобів у разі відсутності технічної можливості може здійснюватися на паперових рецептурних бланках форми №3, але якщо пацієнт отримав е-рецепт на такі ліки, погасити його можна виключно в ЕСОЗ.

- Відпуск Rx-ліків за рецептурними бланками форми №1 та №3 здійснюється відповідно до правил, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005р. № 360.

У НСЗУ – додаткові вимоги

Є нюанси й щодо роботи в програмі реімбурсації «Доступні ліки». На період воєнного стану у разі відсутності світла та зв’язку лікарі можуть виписувати паперові рецепти на відповідній формі рецептурного бланка. Він містить інформацію про медзаклад, лікаря та пацієнта. У рецепті лікар має підкреслити, чи препарат буде повністю безоплатним для пацієнта, чи з частковою доплатою. Сам лікарський засіб виписується за міжнародною непатентованою назвою (МНН) і не більше трьох найменувань на один рецепт.

Лікар має засвідчити рецепт своїм підписом та печаткою. У такому разі аптека видає лікарський засіб пацієнту за паперовим рецептом та обліковує його. Паперові рецепти враховуються у звітності аптеки за встановленою формою НСЗУ. При цьому оригінали паперових рецептів на препарати, що підлягають реімбурсації, зберігаються в аптеці протягом трьох років з дати формування.

При відпуску ліків за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його у паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до НСЗУ 1 та 14 числа кожного місяця, аби отримати відшкодування за відпущені ліки.

«Двозначність» закону

Законом України №2679-IX внесені зміни до ст. 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо посилення контролю за відпуском ліків (ЗП № 7444).

Попри задекларовану авторами законопроєкту № 7444 мету (посилити контроль за дотриманням порядку рецептурного відпуску ЛЗ задля покращення стану здоров’я населення через скорочення випадків безвідповідального самолікування), виникають питання на поняттєвому рівні, які ставлять під сумнів відповідність згаданого нормативного акту принципу правової визначеності. «Юридична визначеність – це передовсім недвозначність» (п. 10 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України (КСУ) від 14.07.2021р. № 1-р/2021). Відповідно до правової позиції КСУ принцип правової визначеності вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності (прогнозованості) та стабільності (абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати КСУ від 20.12.2017 № 2-р/2017).

У світлі вимоги юридичної визначеності будь-якого нормативного акта привертає до себе увагу відсутність у Законі сучасного трактування терміну «рецепт». Зокрема, йдеться про:

- сукупність його формальних ознак за умови відсутності світла та зв'язку,

- чим його електронна форма принципово відрізняється від паперової,

- за якими критеріями можна визначити, чи є він дійсним, адже реалізація (відпуск) рецептурних лікарських засобів за «недійсним рецептом» заборонена.

Така невизначеність або двозначність трактування створює підґрунтя для зловживань або безпідставної відмови у доступі пацієнту до необхідних йому ліків у разі сумніву провізора у дійсності е-рецепта.

Зрозуміло, що посилення відповідальності медичних та фармацевтичних працівників за порушення правил виписування/обслуговування рецептів обумовлює більш жорсткий контроль за обігом Rx-ліків, проте в умовах надзвичайної ситуації (зокрема, за відсутності електроенергії) це може спричинити наслідки за аналогією боротьби з головним болем гільйотиною - багато пацієнтів просто не отримають своєчасну медичну допомогу. Натомість варто було передбачити у виняткових випадках (наприклад, коли пацієнту вкрай необхідно придбати антибіотик і він може пояснити відсутність рецепта поважною причиною) відпуск ЛЗ за паспортом або іншим документом, що посвідчує особу, з подальшим внесенням відповідних даних в ЕСОЗ.

«Вікові» обмеження доступу до ліків

Постановою КМУ від 01.11.2022 р. № 1223 (набула чинності 03.11.22 р.) ухвалено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими заборонено продаж ліків малолітнім, у тому числі й дистанційно, а також доставка ЛЗ їм, як кінцевим споживачам. Тож особам, які здійснюватимуть відпуск ліків та/або їх доставку, головне не помилитися у «дорослості» покупця. Якщо виникають сумніви щодо досягнення ним 14-річного віку, їм надано право вимагати пред’явлення паспорта громадянина України або іншого документа, що підтверджуватиме вік. Однак у 14 років дитина ще не отримує паспорт, а свідоцтво про народження не містить фото, тож у фармацевта є виключно суб'єктивні підстави для не/відпуску запитуваних ліків. У разі відмови надати згадані документи (а якщо неможливості?) відпуск ліків такій особі забороняється.

Зрозуміло, що в умовах війни зусилля МОЗ України щодо контролю обігу ліків та недопущення їх безвідповідального використання є героїчними та своєчасними, однак зворотним боком «медалі» може стати неотримання багатьма пацієнтами медикаментозної допомоги в надзвичайних умовах виживання, у яких ми всі опинилися.