Чи має нормативний акт зворотну силу?

Відповідь на це питання з недавнього часу особливо цікавить фармацевтичні компанії, що є власниками реєстраційних посвідчень на деякі лікарські засоби.

Так, постановою Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 р. № 717, були внесені зміни у постанову Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

Зокрема,  пункт 8 вказаної постанови був доповнений абзацом 8 такого змісту:

"лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу."

Зважаючи на внесені зміни, Міністерство охорони здоров’я України отримало право прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, в разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), і це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

Вказані зміни набули чинності 10.08.2012 року.

А вже нещодавно, МОЗ почало збирати інформацію щодо обігу іноземних лікарських засобів, котрі мають реєстраційні посвідчення, проте на територію України жодного разу ще не завозились. Деякі фармацевтичні компанії вже отримали запити щодо надання пояснень з цього приводу, а отже, є висока імовірність того, що незабаром будуть прийняті і відповідні рішення про заборону застосування таких ліків.

Разом з тим, у відповідності із частиною 1 статті 58 Конституції України, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовують відповідальність особи.

За таких обставин, застосування абзацу 8 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, до лікарських засобів, котрі були зареєстровані до 10.08.2012 року, фактично створить ситуацію, коли нормативний акт фактично впливає на відносини, що виникли до набуття ним чинності, що є неприпустимим.

Крім того, пунктом 2 самої Постанови Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 р. № 717 установлено, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та сертифікати про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, видані до набрання чинності цією постановою, є чинними протягом строку, визначеного у реєстраційному посвідченні та сертифікаті.

Зважаючи на це, згадана норма щодо можливості прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, який не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), має застосовуватись лише до лікарських засобів зареєстрованих після набрання чинності Постановою Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 р. № 717.

За таких обставин, застосування абзацу 8 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, до лікарських засобів, котрі були зареєстровані до 10.08.2012 року, вважаємо неправомірним.

Аналогічна практика раніше склалась із реалізацією права набувальної давності за статтею 344 Цивільного кодексу України, яка з урахуванням положення ст. 5 ЦК України про дію нормативних актів у часі та п. 8 Прикінцевих та перехідних положень ЦК України, застосовувалась у правовому зв’язку з датою набрання чинності цим Кодексом,  а не з датою добросовісно заволодіння майном (абз. 8 п. 6 Листа  Вищого спеціалізованого суду України з розгляду цивільних і кримінальних справ, від 28.01.2013,  № 24-150/0/4-13 "Про практику застосування судами законодавства під час розгляду цивільних справ про захист права власності та інших речових прав").

Про те, яка ситуація із зворотною силою закону складеться на фармацевтичному ринку, ясно стане вже незабаром.

Залишається лише сподіватись, що застосування згаданих норм права не призведе до лихорадки, яку відчула галузь нещодавно, у зв’язку з введенням процедури ліцензування імпорту ліків.