Некоторые особенности оформления Ведомостей на аптечную деятельность
Медицинское право.
Приняв решение об открытии аптечного учреждения, Вам, прежде всего, необходимо будет создать условия, соответствующие лицензионным. На сегодняшний день такие условия регулируются Постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г. № 929 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных препаратов (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» (далее – Постановление). Напомним, такая деятельность осуществляется на основании лицензии, которую выдает Государственная служба Украины по лекарственным препаратам и контролем над наркотиками. Рассмотрим более детально условия, предъявляемые к соискателям лицензии на розничную торговлю медицинскими средствами (в городах).
1. Ведомости о материально-технической базе.
В соответствии с законодательством, аптечным учреждениям присваивается порядковый номер и при желании лицензиата наименование. Выбирая между аптечными учреждениями («Аптека» или «Аптечный пункт») помните, что аптечный пункт – структурное подразделение аптеки и существовать без предварительного открытия аптеки не может.
Режим работы аптечных учреждений частной формы собственности устанавливается лицензиатом самостоятельно, без предварительного согласования с местными органами исполнительной власти (в отличие от государственной и коммунальной форм собственности).
Важным требованием, которое предъявляется к лицензиату, является создание необходимых условий для доступности лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения к помещению аптечного учреждения (далее – пандус). Требования к пандусу предусмотрены государственными строительными нормами. При его проектировании, Вам следует обратить особое внимание на угол наклона, ширину, длину будущего приспособления. Так же не забывайте, что проектная документация подлежит обязательной регистрации в местной инспекции государственного архитектурно-строительного контроля Украины.
2. Характеристика помещения, в котором размещено аптечное учреждение (структурное подразделение).
2.1. Помещение должно быть изолированным и выведенным из жилого фонда (переведено в нежилой фонд);
2.2. По общему правилу помещение под аптеку должно размещаться на первом этаже, с оборудованием отдельного выхода наружу.
Из общего правила есть и свои исключения:
- если аптека занимает несколько этажей (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) и имеет несколько залов для обслуживания населения, то один из таких залов должен размещаться на первом этаже с обязательным обустройством одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.
- разрешено размещать зал для обслуживания населения не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже/выше планированного уровня земли больше чем на 0,5 метра.
Так же в городах предусмотрена возможность открытия аптечного учреждения в:
- торговом центре, лечебно-профилактическом учреждении – на любом этаже и без оборудования отдельного выхода наружу;
- санаторно-курортных учреждениях, отелях, аэропортах, вокзалах – на первом этаже и без обязательного оборудования отдельного выхода наружу.
2.3. Аптека должна быть оборудована приборами центрального отопления или автономными системами отопления, которые соответствуют нормам пожарной безопасности.
2.4. Требования к площади:
- общая площадь аптечного учреждения - не меньше 50 кв.м.
- площадь торгового зала – не меньше 18 кв.м.
- площадь для хранения медикаментов – не меньше 10 кв.м.
- площадь для персонала – не меньше 8 кв.м.
2.5. Оборудование аптечного учреждения:
- наличие уборной с рукомойником;
- оборудование для хранения и отпуска лекарственных средств: шкафы, стеллажи, холодильник, сейф, экран для защиты от прямой капельной инфекции;
- наличие технических средств для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха;
- оборудование служебно-бытовых помещений: шкафы для хранения личной и технологической одежды, комната/шкаф для инвентаря; холодильник; мебель для употребления еды.
- наличие промаркированного инвентаря для уборки, которое хранится в специально отведенном месте и отдельно по назначению;
3. Ведомости о квалификации персонала
В соответствии с Постановлением, лицензиат обязан иметь квалифицированный персонал с практическим опытом работы в количестве, которое дает возможность обеспечить надлежащее исполнение всех задач, связанных с производством хозяйственной деятельности.
В отличие от Ведомостей на медицинскую практику, в Ведомостях на розничную торговлю лекарственными средствами нет необходимости указывать всех лиц, которых Вы планируете привлечь к работе. Здесь указывается информация только о заведующем аптечным учреждением (структурного подразделения) и об уполномоченном лице.
Заведующий аптечным учреждением должен соответствовать требованиям, установленным « Справочником квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение», утвержденному Приказом МЗУ № 117 от 29.03.2002 года. В соответствии с Постановлением, работа заведующего аптечным учреждением по совместительству запрещена. Кроме того, до подачи документов на лицензию, Вы уже обязаны вступить в трудовые взаимоотношения с данным специалистом.
Что касается уполномоченного лица, то в соответствии с Постановлением, это лицо, на которое субъектом хозяйствования возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств. Квалификационные требования к уполномоченному лицу предусмотрены Постановлением: лицо, имеющее документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация», сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории и имеющее стаж работы по специальности «Фармация» не меньше двух лет.
Важно понимать, что уполномоченное лицо выполняет определенные функции, которые можно возложить и на заведующего аптечным учреждением. В должностной инструкции сотрудника, который будет выполнять функции уполномоченного лица, необходимо внести соответствующие положения (перечень функциональных обязанностей уполномоченного лица).
Если документы оформлены, верно (все пункты соответствуют лицензионным), следующим этапом будет выездная проверка комиссии с целью сопоставления составленных Вами ведомостей фактическим данным.
- Судовий захист при звернені стягнення на предмет іпотеки, якщо таке майно не відчужено Євген Морозов 13:02
- Система обліку немайнової шкоди: коли держава намагається залікувати невидимі рани війни Світлана Приймак 11:36
- Чому енергетичні та газові гіганти обирають Нідерланди чи Швейцарію для бізнесу Ростислав Никітенко 08:47
- 1000+ днів війни: чи достатньо покарати агрессора правовими засобами?! Дмитро Зенкін вчора о 21:35
- Горизонтальний моніторинг як сучасний метод податкового контролю Юлія Мороз вчора о 13:36
- Ієрархія протилежних правових висновків суду касаційної інстанції Євген Морозов вчора о 12:39
- Чужий серед своїх: право голосу і місце в політиці іноземців у ЄС Дмитро Зенкін 20.11.2024 21:35
- Сталий розвиток рибного господарства: нові можливості для інвестицій в Україні Артем Чорноморов 20.11.2024 15:59
- Кремль тисне на рубильник Євген Магда 20.11.2024 15:55
- Судова реформа в контексті вимог ЄС: очищення від суддів-корупціонерів Світлана Приймак 20.11.2024 13:47
- Як автоматизувати процеси в бізнесі для швидкого зростання Даніелла Шихабутдінова 20.11.2024 13:20
- COP29 та План Перемоги. Як нашу стратегію зробити глобальною? Ксенія Оринчак 20.11.2024 11:17
- Ухвала про відмову у прийнятті зустрічного позову підлягає апеляційному оскарженню Євген Морозов 20.11.2024 10:35
- Репарації після Другої світової, як передбачення майбутнього: компенсації постраждалим Дмитро Зенкін 20.11.2024 00:50
- Що робити під час обшуку? Сергій Моргун 19.11.2024 19:14
-
Віктор Ющенко та партнери відчужили право на видобуток газу на Полтавщині
Бізнес 146580
-
"Ситуація критична". У Кривому Розі 110 000 жителів залишаються без опалення
Бізнес 21145
-
Що вигідно банку – невигідно клієнту. Які наслідки відмови Monobank від Mastercard
Фінанси 8554
-
Як тренування в спортзалі можуть нашкодити: помилки початківців
Життя 7635
-
Найбільший роботодавець і платник податків Херсонської області збанкрутував через війну
Бізнес 6082