Питання чіткого кодифікування фармацевтичного законодавства стоїть досить гостро

Пане Ілля, наскільки криза 2009 року відобразилася на практиці з медичного/фармацевтичного регулювання, яка є однією з основних Ваших спеціалізацій?

Кажучи об’єктивно, в цьому напрямку нашої діяльності кризу ми практично не відчули. Навпаки роботи стало набагато більше. Відбулися серйозні зміни на ринку, а тому виникли нові питання, пов'язані з оголошенням пандемії, з цінами на лікарські засоби, з реструктуризацією, яка сталася в Державній інспекції з контролю за якістю лікарських засобів. Також суттєво загострилася увага до фармацевтичних компаній з боку Антимонопольного комітету України, стосовно декого з наших клієнтів також почали відкриватися антимонопольні розслідування. Тобто кризу відчувають фармацевти - об'єм продажів у них впав, а не юристи. Ринкові та законодавчі пертурбації створюють для діяльності юристів, які працюють у цій галузі, новий простір. Власне кажучи, головний чинник того, що зараз відбувається в фармацевтичній галузі - відсутність чіткої нормативної бази регулювання ринку з боку держави.

Розкажіть, будь ласка, на яких справах спеціалізується Ваша компанія?

Минулого року на Раді партнерів Компанії ми прийняли рішення максимально звузити нашу спеціалізацію. Зокрема ми максимально сконцентрувалися на фармацевтичній галузі, поглиблюємо спеціалізацію з фармацевтичного права, робимо її основною. Нещодавно ми виграли тендер на супровід швейцарської фармацевтичної компанії «Мефа». Інші пріоритетні для нас сфери - інтелектуальна власність й судова практика, податкове право. Судова практика у нас дуже багата, лише у 2009 році юристи Компанії провели понад 800 справ. У подальшій своїй діяльності ми маємо намір активно її розвивати.

Чи вплинув спалах епідемії грипу на законодавче регулювання фармацевтичної діяльності? Які законодавчі акти були прийняті державою у зв’язку з цим? Надайте будь-ласка свою правову оцінку цим актам.

Варто почати з останніх новин загальноєвропейського значення. Євросоюз почав розслідування факту зовнішнього натиску фармацевтичних виробників на Всесвітню Асоціацію охорони здоров'я, який міг бути приводом для оголошення пандемії. Зараз розпочато розслідування. Але через так звану пандемію були створені стратегічні запаси противірусних препаратів як в нашої країні, так і в США та країнах ЄС, а в усьому світі виробництво ліків збільшилося в десятки разів. В України не можна було купити звичайні ліки та медичні засоби першої необхідності. Державу це звичайно дуже турбувало, адже вона не справлялося зі своєю функцією захисту здоров'я своїх громадян. Але тут ситуація така, що передбачити нічого не можна. Безумовно, це дуже велика проблема, пов'язана в першу чергу з тим, що ми всі побігли і почали купувати противірусні препарати. Була паніка, і такого повороту подій ринкова економіка не змогла передбачити. Однак при цьому збільшилися ціни, а це питання має відігравати велику роль. Збільшення цін було ситуативним і в даному випадку, на жаль, держава вже працює постфактум.

Серед нормативних актів, що розглядалися останнім часом, можна відзначити Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яким передбачається здійснення державної реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби, одною з редакцій цього проекту також планувалося запровадити реєстрацію роздрібно-відпускних цін. По остаточним даним цей проект вже прийнятий, але зараз узгоджується текст документа між відомствами. Тобто держава намагається перебудувати існуючу систему, щоб контролювати весь ланцюжок, щоб надалі не було такого стрибка цін. Насправді державна машина може і прорахована таким чином, що б контролювати питання ціноутворення. Але, знову ж таки, вона не ефективна. Річ у тому, що Державна інспекція з контролю за цінами Мінекономіки має повноваження, але вельми визначені, якщо ж говорити по Антимонопольний комітет України, то у них теж є повноваження по ціноутворенню, вони зараз - головний караючий орган. Але найцікавіше, відповідно до Закону України «Про місцеве самоврядування», місцеві ради також мають повноваження щодо регулювання цін, з огляду на це в кожній області є ще комісії при райдержадміністрації, які теж мають права контролю за цінами і в них є свої повноваження. Тобто немає одного життєвого органу, який це все контролює.

Як я вже казав, сьогодні більшість дій, до яких вдається держава, не засновані на чіткій нормативній регламентації. Галузь ціноутворення лікарських засобів має бути чітко витримана. Але зараз ми йдемо шляхом спроб і помилок. Однак, не хочу, щоб склалася думка, ніби фармацевтична галузь законодавства - це суцільна анархія. Контроль якості лікарських засобів, порядок вилучення неякісних лікарських засобів з обороту і проходження всіх стадій експертизи – є одними з найкращих в східній Європі. За декілька годин вилучається будь-який неякісний лікарський засіб в Україні.

На минулорічному «ФАРМ Конгресі», що проходив у м. Києві йшлося про тиск держави на фармсектор, зокрема у питанні ціноутворення. Якою є Ваша думка з цього приводу?

Тиск безумовно є. Але я згадую жовтень 2008 року, коли ціни на медикаменти піднялися на 50-60 %, а іноді на 100% . Така цінова проблема виникла з вини дистриб'юторів. Саме тоді відбувалася реструктуризація Держлікінспекції. Тобто з одного боку була Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, а з іншого - Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення. Дві третини функцій у них були ідентичні. Після чого їх об'єднали. Також питання підйому цін було пов'язане з підйомом курсу долара. В результаті всіх вищезгаданих подій ціни на ліки злетіли неадекватно.

Насправді в нашій країні є біля десяти великих дистриб'юторів. На мою думку, мають бути прописані правила гри, в яких ніхто не страждатиме від різких стрибків, тому що всі знатимуть в які ворота вони грають. Це неправильно, коли є можливість у одних дистриб'юторів в окремих областях, а в основному в них мережі по всій Україні, підвищувати ціни за домовленістю. Наприклад у наших клієнтів, представництв іноземних фармацевтичних компаній, через це починаються проблеми з податковою. Тобто повинні бути вказані чіткі правила гри, навіть якщо вони будуть жорсткі. Головне, що вони будуть вказані, від цього буде лише користь. Прямо скажемо, може величезних сум прибутку, які зараз отримують виробники й не буде, але не буде й тиску, який є зараз.

Які відносини на Вашу думку складаються сьогодні між юристами та державними органами, що здійснюють контроль та регулювання у цій галузі? Наскільки ефективною є співпраця між цими особами?

Наша Компанія в 2009 році брала участь у декількох публічних заходах разом з представниками Антимонопольного комітету, Міністерства охорони здоров'я України, Фармацевтичного центру, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Також нас запросили взяти участь у розробці деяких нормативних актів. Працювати з представниками державних органів досить приємно, робота проходіть в дружній обстановці. Всі розуміють, що ми в одному човні. А те, що ми інколи по різну сторону барикад – це загальна проблема побудови нашої державної структури. Я не вважаю, що є якась критичність у таких взаєминах. У спільній роботі теж, в принципі, все нормально.

Окрім ціноутворення в правовому регулюванні фармацевтичного ринку існують безліч інших проблем. Які б з них виділили Ви?

Говорять про це всі, й, на мою думку, говорять про всі галузі права. Зокрема, про кодифікування. Приведення в одне чітке русло, при цьому вказуючи напрямок, а саме п'ятирічки і трилітки, мається на увазі так звана розробка довгострокових планів. Робота має бути запланована. Є багато різної писанини, але конкретики немає. Все повинно бути чітко регламентовано. Питання чіткого кодифікування фармацевтичного законодавства стоїть досить гостро. І, в принципі, основна проблема - в нормативних документах, вони повинні працювати.

Які цікаві проекти з медичного/фармацевтичного права були в провадженні Вашої компанії в минулому році?

2009 рік виявився багатим на різноманітні проекти, які були ініційовані чи в яких брала участь наша Компанія.

Наші юристи виступили доповідачами близько десяти заходів для фармацевтичної спільноти, а також Інтернет-конференцій, стали авторами майже 40 публікацій на тему фармацевтичного та медичного права, більшість з яких – це великі аналітичні роботи. Наша компанія є клієнтоорієнтованою, тому в минулому році ми впровадили низку заходів, спрямованих на поглиблення взаємовідносин з клієнтами, посилення їх лояльності до Компанії. Мова йде про спеціалізовані розсилки з фармацевтичного права, проведення бізнес-ланчів з клієнтами, де партнери аналізували тенденції галузі та відповідали на актуальні питання, проведення міні-семінарів з питань фармацевтичного права, внутрикорпоративних семінарів, підготовку для наших клієнтів брошур, в яких узагальнювався досвід юристів Компанії у фармацевтичному праві. Остання брошура була присвячена питанням реклами, інтелектуальної власності та регулювання цін.

Щодо соціальних проектів у фармацевтичному праві, компанія виступила радником по Україні при підготовці студентом з Німеччини магістерського дослідження на тему: "Drug Regulatory Affairs and Marketing Authorisation in the Post-Soviet countries especially in Russia, the Ukraine and Byelorussia."

До того ж за допомогою ЮК «Правовий Альянс» в вересні 2009 року було вперше проведено всеукраїнський турнір з російського більярду серед фармацевтичних компаній.

Наскільки перспективним Ви бачите цей сегмент ринку юридичних послуг (спеціалізація медичне/фармацевтичне право) у майбутньому?

Фармацевтика буде завжди актуальна. Медичне право зараз актуальне для всіх, але відверто кажучи, не актуально для того, щоб отримувати гроші. Тому що проблем багато, а судових суперечок між лікарками і пацієнтами мало. Найголовніша проблематика в доказовій базі. Наприклад, у нас серед клієнтів є клініка «Борис», і специфіка їх діяльності будується за принципом «пацієнт передусім». В комунальних установах все по-іншому. Коли це все змінитися медична практика буде однією з провідних, бо взаємини перейдуть в ринкове русло, а це станеться, коли буде обов'язкове медичне страхування.