Лекарства от Манилова. Как нас дурят фармацевты

Будут ли украинские лекарства не уступать импортным препаратам по эффективности, безопасности и качеству, и будут ли они доступны гражданам?

Это второй пост из серии ”Как нас дурят”.

• Лекарство не лечит, а калечит (английская поговорка). Качество  лекарств в наших аптеках давно подвергается, видимо, справедливой критике.
• Украинский рынок медпрепаратов перенасыщен фальсификатом.
• Минздрав не справился со своими обязанностями, в частности, не осуществил закупку лекарств, критически необходимых определенным категориям больных, например, больным гемофилией.
• Противотуберкулезных и антиретровирусных препаратов осталось на 7-9 месяцев, а вакцин и медикаментов для лечения гемофилии и детских онкологических заболеваний не хватает. (Этот перечень отсутствующих или недостающих лекарственных средств может быть значительно расширен, судя по многочисленным публикациям).
• Минздрав не предложил выхода из безответственно заблокированной ситуации, чем создал чрезвычайную ситуацию.
• Кабмин создал правительственную комиссию по расследованию причин блокирования закупки лекарств и определения ответственности руководителей Минздрава, которые привели к чрезвычайной ситуации.
• Правительство поручило Министру по чрезвычайным ситуациям В.Балоге напрямую связаться с производителями лекарств, жизненно необходимых определенным категориям больных, в частности, гемофилией, и обеспечить их поставку в Украину в ближайшие две недели.
• Статистика свидетельствует, что последние 10 лет доля отечественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке постоянно сокращалась (с 39% в 2005 году до 26,5% в 2011 году).
• Сейчас в Украине зарегистрировано 14308 лекарственных средств, из которых 11527 – торговых марок готовых лекарственных средств, другие – субстанции и упаковки in bulk (навалом, насыпью, наливом, без упаковки).

В чем причинысложившейся ситуации. Далек от мысли винить во всем пусть и  никудышныйменеджмент Минздрава. Системный анализ позволяет  выявить и другие, более глубокие исистемные  причины нашего  очередного рукотворного кризиса. Дело в том,что, прежде всего, власть, а за ней и пресса, лукавят, когда говорят  об ”отечественных лекарственных средствах нафармацевтическом рынке”. Покопался  всправочниках и нашел, что следует различать следующие лекарственные средства:

• Лекарственные субстанции - активные фармацевтические ингредиенты.
• Лекарственный препарат — фармакологическое средство, разрешенное в установленном порядке уполномоченным на то органом соответствующей страны для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного.
• Для обозначения препаратов, еще не разрешенных к применению в качестве лекарственных препаратов, применяют термин “фармакологическое средство” — вещество с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний.

В настоящее время для обозначениялекарственных средств применяют два вида названий:

1) международные непатентованныеназвания, которые утверждаются официальными органами здравоохранения ииспользуются в национальных и международных фармакопеях — сборниках стандартови положений, нормирующих качество лекарственных средств;

2) торговые, или фирменные названия,которые являются коммерческой собственностью фармацевтической фирмы.

Один и тот же препарат, производимыйразличными фирмами, может иметь множество названий. Например, транквилизатордиазепам выпускается под названиями “валиум”, “седуксен”, “сибазон” и т.д.Некоторые лекарственные средства имеют более 100 торговых названий (напримервитамин В₁₂). Обычно на упаковке лекарственного препарата приводитсякак фирменное, так и международное, непатентованное название.

Вот теперь, уже  на базе этой официальной терминологии можнопривести некоторые результаты системного анализа  проблемы:

1. Изготовленные в Украине лекарства  производятся почти исключительно из импортных активных ингредиентов. Они обычно недешевы, что приводит производителей лекарств, вследствие неукротимой жажды максимально увеличить доход, к “экономии” активного ингредиента. Вот пример: так называемые “таблетки пектиновые”, предназначенные для очистки организма от  тяжелых металлов и радионуклидов.  Суточная норма потребления пектина в профилактических целях по рекомендациям медиков составляет 2 – 4 грамма. Чтобы ее получить, необходимо проглотить около сотни таблеток стоимостью  несколько десятков грн.  
2. Вспомогательные вещества, необходимые для изготовления лекарств, также привозят к нам из Европы. Если посмотреть список этих веществ, то станет совсем грустно.
3. На фармацевтических производствах страны используются преимущественно импортная техника и даже иностранные компоненты упаковки. Неужели наше машиностроение, производившее лучшие в мире ракеты,  не производит или не способно производить таблетировочные машины, простейшие смесители или оборудование для фасовки?
4. Из 140 украинских производителей лекарственных препаратов, только 14 имеют сертифицированное производство. Копнем глубже. Речь идет не о производстве активных ингредиентов.  Это для нас сложно. Речь идет только о  линиях таблетирования, или розлива, фасовки,  упаковки и т.п. 
5. Отставание Украины от ведущих капиталистических стран по номенклатуре  лекарственных препаратов чрезвычайно велико. Для сведения сообщаю, что номенклатура лекарственных препаратов любой крупной фармацевтической  компании составляет  десятки тысяч наименований.
6. Технический уровень отечественных фармацевтических предприятий не отвечает современным требованиям. И дело не только в том, что большая их часть работает при полном несоответствии современным и общепринятым стандартам качества и что по данным Международную сертификацию производства по стандарту GMP имеют только 14 из них — и только для отдельных участков работы. Дело в том, что основные производства (никакого отношения не имеющие к синтезу органических активных ингредиентов) здесь периодические, и для них характерна значительная доля ручного труда.
7. Проблемой украинской фармотрасли является широкомасштабное нелегальное производство медикаментов и фальсификат препаратов.
8. Прокуратура, налоговая служба и служба безопасности, в компетенцию которых входит контроль за производством и сбытом лекарств,  тотально коррумпированы.
9. Даже какие-либо формальные санкции к фальсификаторам лекарств в Украине отсутствуют.
10. Наряду с нелегальным производством существует система сбыта фальсификата и субстандартных лекарств. Наряду с вздутием цен на стандартную продукцию,  продажа фальсификата обеспечивает сверхвысокую прибыльность этого сегмента рынка. В  Украине еще реализуют лекарства, которые по определенным причинам были запрещены к продаже в других странах. Например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или метамизол натрия (анальгин).  В мире принят такой рейтинг сверхприбыльных сфер деятельности: торговля оружием, наркотиками, проституция. Можно почти с уверенностью предположить, что у нас фармотрасль потеснила и наркотики и проституцию и сегодня уверенно вышла на второе место, Иначе, чем объяснить, что в 2010 году резко возросло количество аптек и аптечных складов, а число заявок на открытие аптек выросло в три раза. В то же время, фармрынок развивается в полном противоречии с практикой всех европейских государств.  Ведь, в большинстве стран ЕС законодательно запрещена деятельность аптечных сетей, а в Украине продажей лекарств занимаются 542 оптовые компании.
11. Государство создало и поддерживает индустрию потребления безрецептурных лекарств. Более 80 % лекарств в Украине отпускается без рецепта врача.
12. Произошло сращивание рынка медицинских услуг и  рынка лекарственных препаратов. Большинство врачей являются одновременно дилерами той или иной фармкомпании  или аптечной сети и выписывает лекарство больному, активно пропагандирует его или даже сразу же продает прямо в кабинете  не по показаниям, а, исходя из своих меркантильных интересов. Особенно этим грешат врачи санаториев.   Может, именно поэтому по оценкам западных фармкомпаний, более 60% украинцев предпочитают обходиться без каких-либо врачебных консультаций. В то же время на Западе безрецептурные лекарства в структуре потребления составляют не более 20% и к врачебной консультации прибегают почти все.
13. Рынок лекарственных препаратов является одним из наиболее коррумпированных в  стране.  Номенклатура лекарств, производство, закупки за рубежом, продажа, цены – все эти вопросы чаще всего решаются посредством коррупционных  сделок. Справедливости ради, отмечу, что  это началось не в независимой Украине, а гораздо раньше, еще в СССР. К примеру, прочитал тогда в газете, что страна купила сразу три!  дорогущих завода по выпуску антибиотиков в Италии. Антибиотики были однотипные, заводы для их производства тоже. Зачем покупать три завода, если  номенклатуру  несложно, недорого и быстро в соответствии с требованиями рынка можно менять на одном заводе,  выполнив небольшие  изменения технологии и  схемы производства. Такой подход называется  “гибкие производства”. Он тогда широко распространился в мире и, прежде всего, для многономенклатурных производств  активных компонентов лекарственных препаратов.   Я тогда был не только профессором университета, занимающимся химической техникой, в том числе  и гибкой, но и руководил  большой лабораторией Минхимпрома по Гибким автоматизированным производственным системам при Университете. Видимо, поэтому пригласили меня работать в качестве эксперта по этим вопросам  в  ГКНТ (была такая правительственная организация, много делавшая для развития науки и ее интеграции с экономикой в СССР). Поэтому я  направил письмо в Госплан  с предложением разобраться  с необходимостью закупки сразу трех больших однотипных заводов. Тогда на обращения специалистов, в отличие от нынешней практики, внимание обращали и попросили меня  изучить вопрос и дать предложения. Пришлось идти в Минмедпром к  одному из  крупных начальников,  занимавшемуся этой закупкой.  В оговоренное время меня к нему не пустили. Передо мной зашли три лощеных  итальянца с  дипломатами у каждого, почему-то прикрепленными  к руке цепочкой с браслетом. Впрочем, были они в кабинете недолго, а вышли… почему – то  уже без дипломатов с цепочками и  браслетами. Конечно, заводы купили…  

Перечень проблем, связанных с  необходимостью обеспечения народа лекарствами,можно продолжать дальше, но решил остановиться на сакраментальной цифре  13. Уже  прорисовывается картинкатого, как и зачем дурят нас фармацевты. Попробуем посмотреть, что предлагаетвласть в своих очередных реформаторских  деяниях, чтобы решить эти проблемы. Итак, что намечено делать (заметьте, не  “сделать” а только делать, ибо,  как реализовать задуманное, совершенно  неясно). К сожалению, вновь предлагается  поверить декларациям,  заявлениям, а не  четкой стратегии, профессионализму,  серьезным технико – экономическимобоснованиям.     

• Власть намерена в течение двух-трех лет — по возможности (очень смущают эти два слова!) заменить импортные препараты отечественными аналогами, сделав лекарства доступными для населения. На эти цели правительство даже готово выдавать отечественным фармзаводам льготные кредиты.
• Вскоре доля отечественных лекарственных средств, биотехнологических препаратов, в частности вакцин и сывороток, на рынке Украины значительно вырастет. Министерство здравоохранения Украины разработало и предложило к обсуждению соответствующий проект концепции Государственной целевой программы по развитию импортозамещающих производств в Украине в 2011 – 2021 годах.
• В конце сентября появилась информация о начале программы «полноценного замещения импортируемых лекарственных препаратов и оборудования на соответствующую продукцию украинского производства».
• Выполнение программы развития импортозаменимых производств, по мнению разработчиков, позволит быстро обеспечить изготовление многих жизненно важных отечественных лекарственных средств и вывести на современный уровень отечественные научные исследования по разработке и созданию оригинальных фармацевтических субстанций.
• Реализация этой программы позволит уже до 2021 года удовлетворить внутренний спрос и обеспечить потребность сферы здравоохранения в лекарственных препаратах отечественного производства не менее чем на 50% в денежном эквиваленте и на 85% по номенклатуре лекарственных препаратов. Программой также предусмотрено наладить производство в Украине именно тех препаратов, которые закупают на государственные средства, что, по оценкам экспертов, обеспечит значительную экономию в бюджете страны.
• Недавно Верховная Рада ввела («на период финансового кризиса») мораторий на повышение цен на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства. Нардепы постановили, что цены на лекарственные средства отечественного производства регулируются государством, а зарубежного — реализуются по ценам, которые сложились по состоянию на 1 июля 2008 года.

Много лет наша  отраслевая лабораторияМинхимпрома  СССР, которой я руководил,достаточно успешно занималась развитием малотоннажной  и многономенклатурной химии, в том числе, нахимфармзаводах Минмедпрома. Я мог бы рассказать о разработанных этойлабораторией установках глубокой очистки веществ до фармакопейной чистоты, огибких блочно- модульных установках для производства химических реактивов иактивных ингредиентов лекарственных препаратов, о новых эффективных технологияхи оборудовании для производства  пектина,лецитина, фторафура,  инулина, экстрактовдействующих веществ из лечебных растений и др. О  своей экспертнойдеятельности  в этой области я уже писалнемного выше. До развала Союза  нашанаучная школа была достаточно известна не только в Союзе, но и за рубежом. Покрайней мере, наши симпозиумы ”Реахимтехника” были достаточно популярны. И,наконец, наш профессионализм в обсуждаемом направлении подтвержден не однойсотней патентов и авторский свидетельств на изобретения. К чему я все это пишу?Может, пора уже  в решении тех серьезныхзадач, которые сформулировала жизнь, прислушаться к мнению  отечественной науки, которую сегодня в  нашей стране и в грош не ставят. Ксожалению,  у нас привыкли  в таких случаях приглашать западныхэкспертов. Практика проведения  последнихреформ уже показала, что это, мягко говоря, не всегда целесообразно.

Не собираюсь давать дальше своипредложения  по решению  лекарственных проблем страны, тем более, чтоникто об этом не просил. Дам только одно предложение – начать с восстановленияв нашей стране не только химфарм и витаминных заводов, но и  производств химических реактивов и особочистых веществ, которые ранее работали в системе ”Союзреактив” (гг.Черкассы,Шостка, Киев, Львов, Харьков, Донецк и др.). Многие из них сегодня практически не работают и дышат на ладан. Ноинфраструктура у них жива, их реанимация обойдется гораздо дешевле и пройдет быстрее. На многих из нихсохранилась  и не попала в металлолом основнаяспециальная аппаратура для синтеза органических веществ. Именно на этой базе засчет специализации этих предприятий удастся, в самом деле, как намечено властьюв два – три года, наладить производство  сотен активных ингредиентов, на базе которых можно производить тысячинаименований современных  лекарственныхпрепаратов, а не, так называемых “генериков” ( В. генерик = непатентованный лекарственный препарат, являющийсявоспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которогоистёк срок патентной защиты), субстанции для изготовления которых практически все фармацевтические предприятия мираберут,  по мнению  заведующей кафедрой фармакологииНационального фармацевтического университета, профессора Светланы Дроговоз, из«одного котла» — у китайских производителей…

И тогда, в самом деле, как написано вупомянутой выше программе, “… лекарства, которые будут производиться в Украине,не будут уступать импортным препаратам по эффективности, безопасности икачеству, и… будут доступны гражданам”.