Інсулін та щоб залишалось "так, як ми звикли"

Не секрет, що проблеми в медичній галузі досить великі, і коли починаються зміни, завжди знаходяться ті, хто їх критикує. І пояснення іноді або зовсім дивні, або: «ми так завжди робили». Бо страшно та невідомо, а що ж буде, коли вони відбудуться. А треба знати, робити та вірити.

Протягом минулого року Комітет приймав участь у обговоренні та погодженні пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну передбачена постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (надалі – Постанова КМУ № 73).

Згідно з пунктом 3 Постанови КМУ № 73, МОЗ України, зокрема, повинно було у термін:

- до 1 січня 2015 року за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (надалі – Мінекономрозвитку України) та АМКУ затвердити низку нормативно-правових актів, зокрема, положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та порядок внесення до нього змін, реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну;

- до 1 грудня 2014 р подати на розгляд Кабінету Міністрів України проект акту щодо запровадження з 1 січня 2015 р. відшкодування вартості препаратів інсуліну.

Cтрок запровадження пілотного проекту було відтерміновано до 1 грудня 2015 року, а запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну до 1 січня 2016 року (Постановою Кабінету Міністрів України від 25 червня 2015 року № 443 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73»). Початок дії пілотного проекту відтерміновано до 1 квітня 2016 року (Постановою КМУ від 23.12.2015 № 1144 (набула чинності 12 січня 2015 р., у зв’язку із опублікуванням в газеті «Урядовий кур’єр» № 5 від 12.01.2016 р.).

Протягом 2015 – січня 2016 року МОЗ розробив, а Комітет, після обговорення, погодив наступні документи: - проекти наказів МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» та «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну»,

- проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну».

Положення про реєстр референтних цін все ще знаходиться на погодженні в Міністерстві юстиції.

Відповідно до погодженої Комітетом після проведення узгоджувальної наради редакції проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну», відпуск лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання, перелік яких визначається структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих органів влади або розпорядниками коштів місцевих бюджетів, на рівних умовах, згідно з укладеними договорами.

Це була моя позиція як державного уповноваженого Комітету, оскільки я не отримала жодних логічних пояснень чому комунальне підприємство має переваги над іншими. І тут питання не формально-юридичне, що мають бути конкурентні умови для суб’єктів, тут саме питання в турботі за пацієнтом. Чому тільки 29 аптек певної аптечної мережі міського комунального підприємства забезпечують хворих інсуліном?

Звертаю увагу, що Комітет забезпечив можливість участі, а не зобов’язав аптеки приймати участь. Критерії, яким мають відповідати суб’єкти господарювання є мінімальними, а саме:

1. наявність ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами,

2. провадження господарської діяльності в межах даної області

3. бажання здійснювати відпуск препаратів інсуліну.

Комітет послідовно відстоює позицію, що Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», затвердженими наказом МОЗ України № 723 від 31.10.2011 року, є те, що ліцензіат повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами.

Зокрема, це стосується наявності у кожному аптечному закладі холодильного обладнання, необхідного для зберігання лікарських засобі, у т.ч. препаратів інсуліну, дотримання режиму «холодового ланцюга» та ін. Аптеки, якщо вони отримали відповідні ліцензії, мають достатній рівень технічно-матеріальної бази, і в стані забезпечити належні умови зберігання препаратів інсуліну та здійснювати їх відпуск хворим на цукровий діабет. І зрозуміло, що жоден, хто не є ліцензіатом, не може брати участь у проекті. До відома, аптечні кіоски у відповідності до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з 2012 року припинили своє існування як клас.

Цей пілотний проект спроможний створити умови для покращення якості життя багатьох інсулінозалежних пацієнтів. Я думаю, що для пацієнта байдуже яка аптека буде забезпечувати його інсуліном, головне, щоб вона була поряд із домом або лікарнею, де йому зручно отримувати препарат. Впевнена, що питання забезпечення інсуліном та комфорт пацієнта важливіші за звички робити так, як було, адже далеко не всі звички бувають добрими.

Довідково

За наявною в Комітеті інформацією пілотний проект станом на середину квітня не запрацював в повному обсязі через невирішення окремих технічних питань, оскільки, зокрема, не у всіх регіонах повністю сформовано реєстри пацієнтів та ін.

Наприкінці 2015 р. у зв’язку з наявністю в діях Київської міської ради та Київської міської державної адміністрації ознак порушення законодавства про захист економічної конкуренції (розпорядженням КМДА та рішенням Київради було визначено, що відпуск препаратів інсуліну за пільговими/безкоштовними рецептами може здійснювати виключно КП «Фармація», Комітет надав Київраді та КМДА обов’язкові для розгляду рекомендації.

Зокрема, Комітет рекомендував вжити заходів щодо забезпечення умов вільного доступу до безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів (у т.ч. препаратів інсуліну та засобів їх введення) за рецептами лікарів всіх суб’єктів господарювання, що мають ліцензію з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (незалежно від форми власності) та провадять господарську діяльність в м. Києві.

За отриманою від КМДА в робочому порядку інформацією, на виконання рекомендацій Комітету скасовано розпорядження виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) від 09 квітня 2008 року № 507 «Про забезпечення медикаментами пільгових категорій населення міста Києва» та очікується скасування рішення Київської міської ради від 25 грудня 2014 року № 735/735 «Про затвердження Порядку забезпечення препаратами інсуліну хворих на цукровий діабет у місті Києві».