"Безвідповідальність" виробників вакцин: на що чекати українцям?

Відповідні зміни вносяться до ЗУ «Про лікарські засоби». Наразі чіткого бачення практичних шляхів застосування норм закону немає, натомість, є окремі заяви Міністра охорони здоров'я про взяття КМУ на себе відповідальності за ймовірні наслідки вакцинації та встановлення механізмів відшкодування громадянам завданої шкоди

Загалом, такий підхід держав до побудови взаємодії з фармацевтичними компаніями не є новим і може розцінюватися, як шлях найменшого спротиву у цих взаємовідносинах та в частині забезпечення можливості отримання Україною вакцин.

Варто пригадати, що подібні дії вже мали місце під час епідемії «свинячого грипу» H1N1 понад десятирічної давнини у країнах Європи, серед яких Німеччина, Франція, а також у США та Канаді. Ці кроки спрямовувалися на заохочення до виробництва вакцин, адже чи не найважливішим фактором для останнього є саме мінімізація можливостей судових спорів щодо негативних наслідків вакцинації, що може тягнути за собою настання значних фінансових збитків для виробників.

Зрозумілим таке бачення є й з огляду на умови пандемії, за яких відбувалася розробка вакцин: часу на клінічні випробування було обмаль, а отже цілком імовірними є ризики для здоров’я вакцинованих, що можуть виникнути внаслідок їх застосування. Привертає увагу, що прагнення до зняття таких ризиків з виробника на законодавчому рівні означає, що серйозні побічні наслідки є не такими вже ефемерними, як їх намагаються презентувати, країни недаремно відмовляються від використання вакцини AstraZeneca, а інформація щодо абсолютної відсутності випадків смертності внаслідок вакцинації навряд чи відповідає дійсності.

Так, в Україні трапилося вже принаймні 2 резонансні смерті безпосередньо після отримання громадянами щеплень в Одеській та Чернівецькій областях. Обидві особи, нібито, мали “низку супутніх хвороб”, разом з тим, їх наявність не перешкодила вакцинації. Між тим, через добу в однієї з осіб трапився інсульт (за кілька днів чоловік помер), а інша померла за дві доби внаслідок гострої серцево-судинної недостатності.  Водночас, офіційна реакція МОЗ свідчить про те, що питання визнання наявності причинно-наслідкового звязку між вакцинацією та розладом здоров’я, а отже й відшкодування шкоди, завданої внаслідок вакцинації, скоріше за все залишиться на формальному рівні. Так, реагуючи на випадки смертності у Міністерстві лише цинічно наголошують, що вакцинація проти COVID-19 не запобігає розвитку інших захворювань або смерті від інших причин, хоча й обіцяють розслідувати подібні випадки, що мали місце протягом 30 днів після імунізації.

З юридичної ж точки зору застережень у цій частині теж чимало. Насамперед, йдеться про встановлену законодавцем “умову” звільнення від відповідальності медичних працівників у вигляді дотримання інструкцій виробника під час проведення вакцинації. Разом із тим, аналіз правозастосовної практики вже на сьогодні свідчить про те, що питання доведення винуватості медичних працівників у разі заподіяння внаслідок їхніх дій шкоди здоров’ю пацієнта є досить проблемним і в переважній більшості випадків про притягнення їх до відповідальності не йдеться. Окрему проблему у даному випадку може становити доведення порушення інструкцій виробника, у тому числі, факту недотримання умов так званого “холодового ланцюга” в процесі зберігання та перевезення вакцин. До прикладу, може йтися навіть про непоодинокі для України випадки перебоїв в електропостачанні, що зумовлять порушення умов зберігання вакцин.

Більше того, з огляду на дії урядів низки країн, складно не піддавати сумнівам офіційну інформацію ВООЗ, згідно з якою із понад 500 млн доз вакцин, введених на сьогодні у світі не зафіксовано жодного випадку смерті, пов’язаного з вакцинацією. Ця тенденція так чи інакше наводить на висновок про ймовірні масштаби подібних інформаційних і статистичних маніпуляцій на рівні України.

Окремо слід наголосити на баченні ВООЗ щодо відповідних компенсаційних механізмів. У межах програми COVAX, люди зможуть отримати одноразове відшкодування за рідкісні та серйозні наслідки для здоров'я: програма діятиме до 30 червня 2022 року, поширюючись на 92 країни з низьким та середнім рівнем доходу громадян, серед яких і Україна. Позиція організації зводиться до важливості спрощення, пришвидшення та здешевлення відповідних процедур за рахунок зняття необхідності звернення до суду. Тим часом, в українських реаліях ситуація може виявитися складнішою.

У частині взяття державою відповідальності за несприятливі наслідки вакцинації, виникає одразу кілька запитань. По-перше,  має йтися про встановлення чіткого, швидкого, прозорого та зрозумілого компенсаційного механізму. Це стосується визначення фінансового джерела покриття виплат (за словами Міністра Степанова, планується створити відповідний компенсаційний фонд), встановлення суб'єкта розгляду відповідних заявок громадян, які вважають, що внаслідок вакцинації мала місце побічна дія, порядку та строку їх розгляду, чітких критеріїв прийнятності, задоволення вимог заявника або відмови у їх задоволенні. Окрім того, має бути визначено конкретний перелік випадків, у яких громадянин узагалі матиме право звернутися за отриманням компенсації. Тобто, слід визначитися про наскільки серйозні побічні наслідки вакцинації повинно йтися, щоб особа загалом могла претендувати на компенсацію, а також якими будуть критерії встановлення розміру виплат у кожному конкретному випадку. Вочевидь, можна очікувати на те, що під побічною дією не матиметься на увазі короткочасний розлад здоров'я, наприклад, нетривале підвищення температури тіла. Натомість, питання компенсацій може бути розглянуто у разі, якщо такий розлад спричинив тимчасову непрацездатність або потребував реабілітації. Додатково потрібно буде зупинится й на питанні можливості оскарження рішень суб'єкта, який призначатиме компенсаційні виплати або відмовлятиме у їх призначенні.

При цьому, підхід, який фактично обмежує право на судовий захист, гарантоване Конституцією України, є досить дискусійним і в майбутньому не варто виключати спроб з'ясування питання про конституційність відповідного закону.  Водночас, не можна відкидати й можливості пред'явлення позовів до КМУ з відповідних питань.

Певний досвід у цій частині вже мають деякі країни. Так, у Польщі відповідні заявки громадян розглядає спеціально уповноважений з прав пацієнтів упродовж 60 днів. У разі, якщо особа внаслідок побічних дій внаслідок вакцинації перебуває в лікарняній установі понад 14 днів, вона може розраховувати на компенсацію в розмірі 10 тис злотих, якщо ж мають місце більш серйозні розлади здоров'я, розмір виплати може бути збільшено до 100 тис. Такий приклад є досить позитивним, хоча навряд чи можливим до реалізації в Україні.

Підсумовуючи, доводиться констатувати, що ухвалення подібних резонансних рішень у поєданні з відсутністю належного рівня комунікації з суспільством та чіткого бачення необхідних для гарантування конституційних прав громадян механізмів, навряд чи підвищить як рівень якості правозастосування у цій частині, так і рівень готовності громадян вакцинуватися від COVID-19. Нагадаємо, що за даними соціологічного дослідження УІМ вакцинуватися готовий лише кожен 5-й українець.