Жизненно необходимо: законодательство о лекарственных средствах обновляется

В наше тяжкое время, когда жизнь человеческая во всем мире обесценивается,  составляющие ее обеспечения неизменно дорожают: растут в цене бензин и яйца, гречка и коммунальные услуги. Не отстают от общей тенденции и продукты, без которых нам не обойтись – это лекарства, для производства которых необходимы те самые драгоценные энергоносители, потребление которых можем сократить разве что мы – простые люди.

На этом фоне важно, что Кабинет Министров Украины 4 октября принял постановление, которым вводится государственное регулирование цен путем установления предельных оптово-отпускных цен на основе референтного ценообразования на лекарства, зарегистрированные в Украине и входящие в Национальный перечень основных лекарственных средств.

«Эффективное управление средствами из государственного бюджета во время войны приобрело критически важное значение в Украине. Так же критически важным сегодня стало обеспечение наших граждан доступными, в том числе по цене, лекарствами», - подчеркнул министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко.

Новеллы законодательства системы здравоохранения.

1 октября вступил в силу Закон Украины от 06.09.2022 г. № 2573 «О системе общественного здоровья», однако в действие он вступит только через год - 1 октября 2023 г. Этот Закон, в частности:

- вводит на законодательном уровне понятие «общественное здоровье» и определяет субъекты правоотношений в его системе;

- определяет основные принципы осуществления оперативной функции эпидемиологического надзора, в том числе формирование информационного фонда общественного здоровья как государственного информационного ресурса, содержащий данные о состоянии здоровья, благополучии населения и показателях среды жизнедеятельности;

- закладывает основные принципы кадрового, научного и финансового обеспечения системы общественного здоровья и пр.

19 августа вступил в силу законопроект № 5547 - новый Закон Украины «О лекарственных средствах» № 2469-ІХ от 28.07.2022, нормы которого по замыслу его авторов соответствуют законодательству Европейского Союза, вводят европейские подходы по регулированию фармацевтического рынка, при этом еще и обеспечиваться защита права граждан на здравоохранение в Украине путем сохранения основных разрешительных процедур», а главное – «четкие и понятные европейские подходы по регулированию фармацевтического рынка» позволяют «искоренить наши местные "особенности" регулирования, содержащие коррупционные риски и чрезмерно зарегулированные устоявшиеся годами бюрократические механизмы». http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=72012

Правда, несмотря на вступление в силу, радоваться решению проблем всей фармотрасли нам еще рано - в действие он войдет через 30 месяцев после завершения действия военного положения, отдельные его положения - спустя еще большие сроки.

Итак, у нас с вами по меньшей мере 2,5 года, чтобы овладеть «четкими и прозрачными механизмами надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и ответственности лиц за нарушение законодательства о лекарственных средствах», изложенными на 111 страницах текста Закона № 2469-ІХ.

Смотрим на Европу

Проект Закона «О лекарственных средствах» разработан с комплексным учетом положений Директивы Европейского Парламента № 2001/83/ЕС и Совета «Кодекс Сообщества в отношении лекарственных средств (для применения человеком)», а также других директив и постановлений, действующих в странах ЕС.

Это позволит утвердить и применять в Украине такие же требования к качеству, безопасности и эффективности ЛС, которые установлены в ЕС. Как следствие, это упрощает отечественной фарме экспорт продукции в ЕС и ее интеграцию в общий рынок и, что важно для наших пациентов, способствует увеличению импорта продукции из Евросоюза.

К другим евроинтеграционным положениям Закона можно отнести упорядочение требований по определению лица, ответственного за качество и безопасность ЛС. Так, в странах ЕС разрешение на маркетинг (торговая лицензия, а в Украине — регистрационное удостоверение) лекарственного средства может быть выдано только лицу, зарегистрированному на территории ЕС, то есть резиденту страны-члена ЕС, который может иметь локального представителя, назначенного владельцем торговой лицензии для представления его интересов в соответствующей стране-члене ЕС.

В Украине же владельцем регистрационного удостоверения на ЛС может быть как резидент, так и нерезидент. Последний уполномачивает физическое лицо, ответственное за качество лекарств, которое осуществляет коммуникации по вопросам фармаконадзора – это регламентируется локальными нормативными актами, в частности, Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным материалам в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденным Приказом МЗ от 26.08.2005 г. N426.

Отныне на уровне Закона закреплено, что владелец регистрационного удостоверения на ЛС, зарегистрированный в стране ЕС, должен назначить в Украине своего локального представителя.

«Представитель владельца регистрации на лекарственное средство в Украине (далее – представитель в Украине) – зарегистрированное в установленном законодательством Украины порядке юридическое лицо, уполномоченное согласно соответствующему договору (контракту) владельцем регистрации, зарегистрированным в стране-члене ЕС, для представительства его интересов в Украине и осуществления установленных законодательством требований в течение действия государственной регистрации» (п.8 ст. 2 Закона).

Терминологический аппарат и семантическая нагрузка

Также уделено пристальное внимание терминологическому аппарату фармацевтической отрасли, процессу создания и контроля новых лекарств (фармацевтической разработки, доклинических исследований, клинических испытаний \ исследований), регистрации ЛС, их производства, производства (изготовления) в условиях аптеки, назначения, применения, импорта, оптовой и розничной торговли, дистанционной торговли, контроля качества, фармаконадзора и определения прав и обязанностей юридических и физических лиц, полномочий органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере.

В то же время, новый Закон перегружен специальной терминологией, которая при этом не унифицирована. Большинство терминов юридически не определены, и, по сути, являются компиляцией соответствующих разделов локальных нормативных актов, регулирующих порядки (до)клинических исследований и регистрации лекарственных средств, их фармаконадзора и т.д.

Как следствие – нарушен принцип правовой определенности, который согласно абз. 6 п. 2.1 мотивировочной части Решения Большой палаты Конституционного Суда Украины от 20.12.2017 г. № 2-р/2017 требует четкости, понятности и однозначности правовых норм, в частности, их предсказуемости (прогнозируемости) и стабильности.

Проще говоря, немногие смогут прочитать документ до конца, а главное – воспользоваться им по назначению, хотя основной его целью указано определение прав и обязанностей юридических и физических лиц, а также полномочий органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере.

В частности, тщетно пытаясь найти определение ключевых понятий относительно регистрации и обращения ЛС, например, таких, как «регистрационное досье» (это словосочетание используется в Законе 71 раз, однако законодатель не дает толкования этого термина в ст. 2 Закона), я решила попробовать косвенно определить их содержание исходя из посвященных им положений Закона.

К примеру, статья 14 называется «Государственная регистрация лекарственных средств».

Приведу положения ее первой части: «Для государственной регистрации лекарственного средства зарегистрированное в соответствии с действующим в Украине законодательством физическое лицо – предприниматель или юридическое лицо или уполномоченное им лицо или зарегистрированное в соответствии с действующим в Европейском Союзе законодательством физическое лицо – предприниматель или юридическое лицо (заявитель) или ее представитель в Украине, который зарегистрирован согласно действующему в Украине законодательству юридическим лицом, подает органу государственного контроля в установленном порядке заявление и регистрационные материалы, которые прилагаются к заявлению, из которых формируется регистрационное досье на лекарственное средство».

Следовательно, для регистрации лекарства вы должны быть зарегистрированы в «законном порядке», а если остались вопросы, то в соответствии с ч. 4 ст. 14 «орган государственного контроля предоставляет научное консультирование заявителям (собственникам регистрации) в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения».

Далее наряду со словосочетанием «регистрационные материалы» в том же значении используется термин «материалы регистрационного досье». Понятно, что соответствующие определения можно найти в локальных нормативных актах по лекарственным средствам, в частности, в действующем Порядке № 426, однако зачем ст. 2 Закона перегружена такими терминами, как «вторичная упаковка», или «краткая характеристика лекарственного средства», содержание которых и без того понятно?

Так же произвольно употребляются юридически неопределенные понятия и формулировки:

• «некачественные лекарственные средства» (ч. 5 ст. 7) – «лекарственные средства несоответствующего качества» (ст. 122),
• «отпуск лекарственного средства» (п. 64 ч. 1 ст. 2; ч. 1 ст. 29) – «реализация (отпуск) лекарственного средства» (ч. 3 ст. 72),
• а в отношении сотрудников отрасли используются понятия: «штат работников» (ч. 1 ст. 45), «фармацевтические специалисты» (ч. 1 ст. 80), «квалифицированный персонал» (ч. 8 ст. 73), «специалисты по фармацевтическим образованием» (ч. 6 ст. 100).

Текст Закона перенасыщен юридически не определенными терминами, которые апеллируют к личному пониманию «что такое хорошо, а что такое плохо». Например, термин «ответственный исследователь» (абз. 2 ч. 2 ст. 12) – а он может быть и безответственным? Чем его ответственность регламентируется? Что такое «соответствующий персонал» (ч. 7 ст. 73), «соответствующие программы»?

Как согласно принципу юридической определенности понимать положения ч. 1 ст. 5 специального Закона («Сфера действия Закона»), который согласно его преамбуле «регулирует правоотношения в сфере лекарственных средств», где указано, что «действие настоящего Закона распространяется на: отношения в сфере обращения продуктов (товаров), которые с учетом всех их характеристик, могут быть отнесены как к лекарственным средствам, так и к другим продуктам, обращение которых регулируется другими законами»?

По собственному опыту могу догадаться, что речь идет о диетических добавках, однако однозначного вывода относительно того, какие именно продукты (товары) могут быть отнесены к лекарственным средствам или «иным продуктам, оборот которых регулируется иными законами» сделать невозможно – а вдруг это сигареты или смартфоны.

Также имеют место такие эмоциональные предписания, как «признание важной роли медицинских торговых представителей в продвижении лекарственных средств». А кто-то отрицает эту роль или соревнуется в степени важности?

В ч. 5 ст. 6 Закона используется формулировка «решения о государственной регистрации лекарственного средства по соображениям гуманности» — то есть вместо специализированной оценки регистрационного досье препарата основанием для его регистрации являются определенные философские соображения?

Так же нет четких критериев понимания таких расплывчатых и субъективных формулировок Закона, как «в определенных случаях», «проблемы по безопасности, связанные с применением лекарственного средства», «под строгим медицинским наблюдением», «лекарственные средства часто и широко применяются неправильно».

Такие формулировки позволяют очень широко толковать содержание соответствующих положений Закона, являются субъективно оценочными, что не соответствует принципу правовой определенности закона как нормативно-правового акта.

Касательно контроля и ответственности

Среди поставленных законодателем задач и путей их реализации следует особо выделить действенность механизма надзора и контроля в сфере обращения ЛС и ответственности за нарушение законодательства о лекарственных средствах, исходя из необходимости обеспечения прав потребителей в этой сфере.

Поскольку все мы являемся потребителями этого вида товаров, который является приоритетным, а часто и жизненно необходимым, и единственная проблема для большинства населения – это финансовая доступность лекарств, а также их правильное и своевременное назначение врачом, для нас важно знать свои права и меру ответственности за их нарушение. Что же о них написано на 111 страницах нового закона?

Общие положения по фармаконадзору, а «реализация государственной политики по эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств возлагается на центральные органы исполнительной власти» (ч. 2 ст. 3). То есть, не конкретно на Гослекслужбу, Минздрав и подчиненные ему ведомства, а на все центральные органы исполнительной власти, полномочия которых вообще не связаны с лекарственными средствами и их обращением?

В то же время Законом предусмотрено объединение функций государственных институций, имеющих отношение к регулированию фармрынка, в одну структуру типа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Ожидается, что новая структура, которая будет создана на базе ДЭЦ и Гослекслужбы, обеспечит усиление контроля качества препаратов на разных этапах жизненного цикла и синхронизирует действия органов власти, что, в свою очередь, улучшит доступность инновационных и жизненно необходимых лекарств для наших пациентов.

Все это звучит хорошо, но несмотря на большую концентрацию в Законе лозунгов о «формировании благоприятного инвестиционного климата, преодолении технических барьеров в международной торговле лекарственными средствами путем адаптации нормативно-правовых актов и отраслевых стандартов с законодательством Европейского Союза»; «создании условий для развития фармацевтической промышленности»; «обеспечении доступности лекарственных средств», в нем не прописаны:

- меры ответственности производителей за безопасность и эффективность ЛС;

- средства обеспечения объективности и полноты исследований препаратов;

- соблюдение прав и свобод человека (добровольцев) при проведении клинических испытаний (исследований) ЛС;

- гарантии независимости экспертов, осуществляющих экспертизу ЛС и т.д.

В то же время, согласно ч. 6 ст. 86 Закона «орган государственного контроля на регулярной основе проводит… инспекции систем фармаконадзора заявителей/собственников регистрации в соответствии с требованиями законодательства». Какого законодательства, если не специального Закона №2469-ІХ? Если он не определяет права и обязанности субъектов, которых будет инспектировать наше будущее «ЕМА», и относит столь важные вопросы к сфере дискреционных полномочий Органа, не приведет ли это к злоупотреблениям в сфере регистрации и обращения лекарств и действительно ли этот Закон сводит к минимуму все коррупционные риски по регулированию отрасли?

При этом согласно ч. 3 ст. 110 «органы государственного контроля при наличии оснований, предусмотренных действующим законодательством, вправе проводить инспектирование (проверки)… производителей или дистрибьюторов действующих веществ, которые находятся в других странах». Наверное, имеются в виду инспекции по соответствию условиям GM/DP, но юрисдикция Украины не распространяется на территорию других стран.

Если же в итоге рассматривать обеспечение Законом принципа «no corruption, no criminality» в регулировании отрасли, то «государство гарантирует независимость органа государственного контроля при осуществлении деятельности по фармаконадзору» (ч. 1 ст. 89).

Однако специальным Законом, которым руководствуется орган государственного контроля в своей деятельности, должны определяться конкретные полномочия этого органа и гарантии независимости его деятельности, а не государства в целом.

Учитывая, что Законом внесены изменения и дополнения в другие нормативные акты действующего законодательства, в частности,

- в Кодекс административного судопроизводстава Украины,

- Основы законодательства Украины о здравоохранении,

- Закон Украины «О рекламе» и т.д.

можно прогнозировать, что правоприменительная практика в этой сфере будет разнообразной.

Впрочем, как говорил Цицерон: «Когда гремит оружие, законы молчат».