Параллельный импорт лекарственных средств: удешевить или убить?

Проблема доступности лекарств разрешается замещением оригинальных лекарственных средств, содержащих определенные ОИС, их аналогами, качество и эффективность которых только декларируется поставщиком.

«Денег мало, а любить людей нужно много», - говорил экс-президент РФ Борис Ельцин (1931-2007): среди различных законодательных инициатив наших парламентариев, направленных на обеспечение европейского уровня жизни украинцев, особое место занимает проект Закона Украины № 2089 (https://www.apteka.ua/article/521788) «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно повышения доступности лекарственных средств для граждан» (далее - Законопроект). Напомню, что решением Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования законопроект № 2089 отправлен на доработку, его обновленный текст должен в ближайшее время быть обнародован для общественного обсуждения.

Суть будущего закона заключается в замещении наиболее эффективных и надлежащим образом зарегистрированных в Украине оригинальных лекарственных средств, содержащих определенные объекты интеллектуальной собственности (далее – ОИС), их дешевыми аналогами, качество и эффективность которых только декларируется поставщиком.

Дешево и сомнительно

Согласно пояснительной записке к Законопроекту, его целью является «увеличение доступности качественных и дешевых лекарственных средств для граждан Украины, ограничения монопольного положения официальных дистрибьюторов лекарственных средств и введение конкуренции между авторизованным дистрибьютором лекарственного средства, и дистрибьютором или дистрибьюторами , импортирующих это лекарственное средство без авторизации со стороны производителя».

В обоснование необходимости принятия законопроекта положен известный еще во времена премьерства Тимошенко посыл «фармацевты - мародеры»: «обеспечение населения Украины доступными лекарствами является приоритетом в государственной политике. Недопустимо, когда в Украине цены на некоторые лекарственные средства в десятки раз превышают стоимость в европейских странах».

Революционный принцип «отнять и поделить» нашел свое отражение в новелле ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», из которой предлагается исключить положение об охране интеллектуальной собственности: «исключение из Закона положений, которые ставят регистрацию лекарств в зависимость от патентных прав, необходимо для защиты прав пациентов, предупреждения злоупотреблений, а также для приведения действующего законодательства в соответствие с международными стандартами».

Поскольку добро должно победить зло, в обоснование необходимости его «нападения на все плохое» указано, что имеют место « злоупотребления со стороны лиц, не заинтересованных в быстром выходе незарегистрированных неоригинальных лекарственных средств на рынок. Нередки случаи подачи исков к производителям препаратов, когда в качестве обеспечения иска останавливается регистрация лекарственного средства до разрешения спора по существу».

Если данный Законопроект будет проголосован нашими парламентариями, можно смело идти дальше, и в целях обеспечения благосостояния всех желающих «удалить привязку» к правам частной собственности в законодательстве Украины, поскольку патентные права являются одним из ее видов.

Серый и опасный

Законопроектом вводится легализация параллельного импорта лекарственных средств. За эталон, разумеется, взята самая развитая из республик бывшего Союза страна - Грузия, где, по мнению авторов Законопроекта, в результате революционных реформ цены на лекарства в 2009г. были снижены на 30% (а что произошло за последующие 10 лет доподлинно неизвестно).

Термин «параллельный импорт лекарственного средства» определен как импорт лекарственного средства, соответствующего лекарственному средству, уже зарегистрированному в Украине и в котором применен любой из объектов интеллектуальной собственности (изобретение, полезная модель, промышленный образец, торговая марка и т.д.), права на который охраняются в Украине, при условии что такое лекарственное средство изготовлено и / или введено в гражданский оборот на территории иной страны лицом, которому принадлежат права интеллектуальной собственности на соответствующий объект.

Было бы понятно, если бы в основу этого определения был положен принцип исчерпания прав – когда владелец ОИС ввел свой товар в оборот и уже далее не может контролировать последующие перепродажи товара (продать его вторично).

Но совершенство логики законодателей венчает такой постулат: «Параллельный импорт лекарственных средств в Украине на условиях, определенных этим Законом, считается таким, что не нарушает права интеллектуальной собственности».

Не обошлось и без ссылки на международные нормы: «Законодательство Европейского Союза не предусматривает увязывание процедуры регистрации и патентных прав (Директива 2001/83 / EC)».

Законопроект разработан в соответствии с Государственной стратегией реализации государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами до 2025 года, утвержденной Постановлением Кабинета Министров Украины от 5 декабря 2018 № 1022.

Этот документ направлен на повышение доступа украинской пациента к лечению, в частности к зарегистрированных лекарственных средств, импортируемых на основании установленных действующим законодательством разрешительных документов «без авторизации импорта со стороны производителя».

То есть цель доступности лекарственных средств для пациентов достигается путем лишения правообладателя объектов интеллектуальной собственности его исключительных прав запрещать несанкционированное использование своей промышленной собственности.

Декларативные ссылки авторов Законопроекта на «международные стандарты» являются подменой понятий: вводимый Законопроектом «институт» параллельного импорта лекарственного средства по содержанию отличается от принятого в странах Европейского Союза, где установлен жесткий контроль за параллельным импортом лекарственных средств в государствах - членах ЕС компетентными государственными регуляторными органами , что исключает возможность ввоза на территорию этих стран фальсификата - поддельной и некачественной продукции, которая не только нарушает права интеллектуального собственности, но и являющейся потенциально опасной для здоровья населения.

В отличие от своих грузинских коллег, авторы будущего закона «урегулировали» вопросы перевода текста маркировки и инструкции по применению лекарственных средств в оригинальной упаковке на украинском языке («дополнительно к инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на языке оригинала, добавляется ее перевод, подлинность которого подтверждена импортером в установленном порядке ») и возложили на импортера лекарственных средств обязательства по сбору данных в рамках процедуры фармаконадзора, однако сертификаты качества при этом «разрешено» оставить на языке оригинала.

Указанные изменения, предусмотренные законопроектом № 2089, фактически лишают отечественную систему фармаконадзора ее главной функции - контроля качества и безопасности лекарственных средств, что, в свою очередь, создает опасность для здоровья граждан нашего государства, поскольку нивелирует регламентированную законом процедуру введения в оборот лекарственных средств, включающий их хранение на лицензионных складах с учетом сроков и режимов хранения, а также безопасную утилизацию в случае истечения срока годности.

Если бы авторы Законопроекта знали о понятии «биоэквивалентность лекарственных средств», они бы, наверное, закрепили в своем документе биоэквивалентность параллельного импорта как правовую презумпцию, которую запрещено ставить под сомнение.

Окно возможностей, или портал в будущее

Фактически «отрубив» лишние, по мнению авторов Законопроекта, «связи» и «привязки» норм специального законодательства Украины о лекарственных средствах с международными соглашениями об интеллектуальной собственности, законодатели также потеряли принцип юридической определенности закона, который является одним из существенных элементов принципа верховенства права и предусматривает недопустимость двойственности толкования его норм.

Так, действующая редакция ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» дополняется новеллой «не подлежит отдельной государственной регистрации партия лекарственного средства, получившая соответствующее разрешение на право ввоза лекарственного средства как параллельный импорт на условиях и в порядке, определенном настоящим Законом». На мой взгляд, данное положение предполагает «ручное» управление разрешительными процедурами и лишает оригинатора исключительного права на запрет несанкционированного использования своих патентов и эксклюзивных данных регистрационного досье.

«Исключая» Законопроектом № 2089 норму обязательности государственной регистрации лекарственного средства, ввозимого как параллельный импорт, наши законодатели фактически способствуют разрешению для медицинского применения лекарственных средств непроверенного состава и качества, неизученного фармакотерапевтического действия и непредсказуемых побочных реакций у пациентов.

Ссылка на опыт ЕС неуместна, поскольку законодательством государств - членов ЕС запрещен параллельный импорт лекарственных средств из стран, не являющихся членами ЕС и Европейской ассоциации свободной торговли (European Free Trade Association - EFTA).

В своем стремлении удешевить импортные лекарственные средства авторы Законопроекту № 2089 посягают даже на святое - государственный язык: согласно новым положениям абзаца 3 ч. 4 ст. 17 ¹ , которой дополняется Закон Украины «О лекарственных средствах», импортер с целью получения разрешения на право ввоза лекарственных средств как параллельного импорта подает в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, «сертификат качества серии лекарственного средства, выданный производителем, изложенный на языке оригинала ».

Последствия принятия такого Законопроекта легко прогнозировать:

- стремительно увеличится количество контрафактной и субстандартной фармацевтической продукции на нашем рынке;

- наши лицензированные и добросовестные дистрибьюторы не выдержат конкуренции со своими «серыми» коллегами, которые не будут связаны ответственностью за поставки фальсификата и, соответственно, не тратить лишние средства на обеспечение качества продукции, поставляемой;

- компании-оригинатора вряд ли останутся в роли благотворителей, даря всем свои патентные права: зачем регистрировать свой оригинальный препарат в Украине, ведь он станет референтным для всех его несанкционированных копий;

- национальные фармкомпании - производители генерических препаратов, вложившие значительные средства в систему обеспечения качества своих продуктов, тоже утратят интерес к совершенствованию своих производств.

А о том, как это повлияет на наш инвестиционный климат, даже излишне упоминать.

Подытоживая, следует отметить, что около 10 лет назад наши законодатели тоже пытались решить проблему доступности лекарственных средств, но путем импортозамещения.

Наши северные соседи обошли нас в этом направлении, однако, увеличив количество аналогов жизненно необходимых, но, патентованных препаратов, они потеряли их качество: «Ситуацию с лекарствами еще больше осложнили два постановления правительства, нацеленных на дальнейшую локализацию рынка. В последнем из них, постановлении № 359 от 29 марта 2019 года, сказано, что доля препаратов отечественного производства в перечне стратегически значимых и жизненно необходимых лекарств должна дойти до 93%.

На практике это привело к тому, что начались перебои с медикаментами для онкобольных детей, а методика лечения детской онкологии может быть отброшена на 20 лет назад» https://www.currenttime.tv/a/russian-medicines-only/30308451.html

«Других пример» - нам не наука, но слова первого президента РФ становятся для нас все более актуальными: «Мы, конечно, всё что можно со своей стороны делаем, но не всё мы можем. То есть мы можем, но совесть нам не позволяет.»