Як досліднику обрати види діяльності для реєстрації ФОП

У матеріалі викладено міркування щодо обрання видів діяльності згідно з КВЕД дослідниками, які бажають брати участь у клінічних випробуваннях у статусі ФОП

Участь у клінічних випробуваннях лікарських засобів та отримання за це винагороди актуалізує для дослідника питання необхідності зареєструватися у статусі фізичної особи-підприємця (далі – ФОП). Дійсно, якщо участь у дослідженнях набуває систематичного характеру, здійснюється на постійній та оплатній основі, то така діяльність має ознаки підприємництва (ст. 42 Господарського кодексу України). У разі наявності таких ознак не має значення бажання дослідника продовжувати займатися такою діяльністю на підставі цивільно-правових договорів без отримання статусу підприємця. Тому думка щодо набуття лікарем, який надає послуги у межах клінічних випробувань за окемими договорами, статусу ФОП є логічною і юридично правильною. Проте постає питання про обрання видів діяльності ФОП згідно з Класифікацією видів економічної діяльності (далі – КВЕД), які б охоплювали види діяльності, що здійснюються у межах клінічного випробування.

Обрання «правильних» видів діяльності згідно з КВЕД має важливе практичне значення:

1) Для здійснення деяких видів діяльності потрібні спеціальні знання, профільна освіта, отримання ліцензій або інших дозволів та/або виконання спеціальних вимог. Наприклад, клас 63.12. Веб-портали; клас 86.10. Діяльність лікарняних закладів.

2) Деякі види діяльності мають вичерпний перелік згідно з КВЕД. Наприклад, клас 74.90. Інша професійна, наукова та технічна діяльність, н.в.і.у. (не віднесено до інших угрупувань).  

3) Деякі види діяльності є несумісними із спрощеною системою оподаткування. Так, згідно з пунктом 291.5 статті 291 Податкового кодексу України, не можуть бути платниками єдиного податку І-ІІІ груп ФОП, які здійснюють діяльність з управління підприємствами або які здійснюють технічні випробування та дослідження.

4) Між обраними видами діяльності та оподаткуванням існує прямий зв’язок. Так, якщо ФОП отримує доходи від діяльності, яку не вказано у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, то оподаткування цих доходів здійснюється за правилами оподаткування доходів фізичних осіб. Такий висновок випливає з аналізу положень Податкового кодексу України (пункт 177.6 ст. 177; підпункт 2 пункту 293.4 та підпункт 3 пункту 293.5 ст. 293).

Не зупиняючись на характеристиці та методах побудови Класифікації видів економічної діяльності (про це можна почитати тут: Класифікація видів економічної діяльності: ДК 009:2010, затверджена наказом Державного комітетe України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11.10.2010 р. № 457, https://zakon.rada.gov.ua/rada/card/vb457609-10), спробуймо обрати види діяльності згідно з КВЕД, які охоплюють ті роботи і послуги, які здійснюють дослідники у межах клінічних випробувань лікарських засобів.

Для вибору видів діяльності з переліку, наведеного у КВЕД, потрібно пригадати, що у Розділі ІІ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690, надано такі визначення:

- клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу – науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності;

- дослідник/співдослідник – лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила належної клінічної практики та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник несе відповідальність за проведення у місці дослідження клінічного випробування лікарського засобу.

Відповідно до пункту 9.1. Порядку № 690 клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному місці проведенні випробування за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування.

Цитовані положення дозволяють зробити висновок про можливість дослідника брати самостійну участь у проведенні клінічного випробування. Цьому виду діяльності згідно з КВЕД відповідає клас 72.19. «Дослідження й експериментальні розробки у сфері іншфх природничих і технічних наук». Цей клас включає дослідження й експериментальні розробки у сфері природничих і технічних наук, крім біотехнологій, а саме: у сфері природничих наук; у сфері інженерії та технологій; у сфері медичних наук; у сфері сільського господарства; багатогалузеві дослідження й розробки переважно у сфері прикладних технічних наук.

Проте це не єдиний вид діяльності, який може вказати дослідник при реєстрації його у якості ФОП. Так, дослідники за окремими договорами та на умовах додаткової оплати можуть залучатися до виконання робіт/надання послуг, які не пов’язані із виконанням ними своїх посадових обов’язків у ЛПЗ (або у науково-дослідній установі, або вищому медичному навчальному закладі ІІІ-ІV рівнів акредитації). Такі роботи/послуги, як правило, мають інтелектуальний характер та пов’язані з виконанням аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної діяльності, складання звітів клінічного випробування тощо (абз.5 п. 9.1. Порядку № 690).

Конкретизувати зміст такої діяльності можна, спираючись на Методичні рекомендації щодо принципів укладення договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України, розроблені у 2013 р. Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та ДУ «ННЦ «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» НАМН України (автори Морозов А.М., Коваленко В.М., Фещенко Ю.І., Ніколаєва В.В., Бохенко С.Ю., Горбань А.Є., Михайлов C.М., Зупанець I.A., Сінічкіна Л.В.) (ознайомитіися з ними можна тут: https://www.apteka.ua/article/235396 ). Зокрема, можна використати  перелік функцій і зобов’язань, які дослідник може виконувати у свій позаробочий час за окремим (індивідуальним) договором, укладеним із спонсором (контрактною дослідницькою організацією), що наведені у додатку 2 до цих Методичних рекомендацій.

Так, у межах аналітичного напряму дослідник може здійснювати: 1) аналітичну роботу в рамках клінічного випробування і складання звітів відповідно до форми та змісту, що визначаються спонсором (контрактною дослідницькою організацією); 2) аналіз безпечності і ефективності методу лікування згідно з протоколом дослідження та оформлення відповідної звітної документації у відповідності до вимог спонсора (контрактної дослідницької організації); 3) аналіз даних, отриманих зі стандартних форм для розміщення даних в інформаційних системах, відповідно до вимог спонсора (контрактної дослідницької організації), надавати інші послуги щодо пошуку, збору та обробки інформації.

У межах інформаційного напряму у дослідника можуть замовити роботи/послуги щодо: 1) інформаційно-методичного забезпечення та наукового супроводу клінічного випробування; 2) здійснення регулярного інформаційного контакту та наукових консультацій зі спонсором (контрактною дослідницькою організацією) стосовно виконання протоколу клінічного випробування; 3) надання інформації потенційним пацієнтам (здоровим добровольцям) щодо клінічних випробувань, які планує ініціювати спонсор; 4) надання консультативно-інформаційних послуг по роботі з електронними та інтерактивними системами, що використовуються під час проведення клінічного випробування (за вимогою спонсора (контрактної дослідницької організації); 5) інформування спонсора (контрактної дослідницької організації) про хід проведення клінічного випробування тощо.

Експертно-консультативний напрям діяльності дослідника може охоплювати: 1) оцінку наукового, методологічного та соціально-епідеміологічного обґрунтування клінічного дослідження; 2) співпрацю у процесі підготовки остаточного звіту щодо проведення клінічного випробування не залежно від робочого часу; 3) надання консультативних послуг з аналізу запропонованих спонсором умов протоколу, дизайну дослідження та доцільності проведення дослідження установою на підготовчому етапі; 4) оцінку умов проведення клінічного випробування та прогнозування можливої кількості досліджуваних відповідно до протоколу згідно з критеріями включення; 5) контроль за точністю заповнення індивідуальних реєстраційних карт; 6) надання експертно-консультативних послуг щодо дизайну протоколу клінічного випробування для досягнення цілей клінічного випробування та інші роботи/послуги.

Насамкінець, складання звітів клінічного випробування охоплює узагальнення та систематизацію інформації, отриманої внаслідок проведення клінічного випробування, якому можуть передувати виконання фактичних дій щодо внесення даних в індивідуальні реєстраційні карти на електронних носіях інформації та забезпечення точності, повноти і своєчасного надання спонсору (контрактній дослідницькій організації) даних в індивідуальних реєстраційних картах і всіх необхідних звітах.

Цієї інформації цілком достатньо для першого обрання видів діяльності дослідника при реєстрації його ФОП.

Отже, аналітична, інформаційна, експертно-консультативна діяльність та діяльність із складання звітів клінічного випробування, діяльність з виконання інших робіт/надання інших послуг тощо вкладається в такі класи діяльності за КВЕД:

-   Клас 63.11 «Оброблення даних, розміщення інформації на веб-вузлах і пов'язана з ними діяльність» (група 63.1 «Оброблення даних, розміщення інформації на веб-вузлах і пов’язана з ними діяльність; веб-портали» розділу 63 «Надання інформаційних послуг»). Цей клас включає надання послуг з уведення даных та надання послуг з оброблення даних (повне оброблення даних, отриманих від клієнта; складання спеціалізованих звітів на основі даних, отриманих від клієнта).

-   Клас 70.22 «Консультування з питань комерційної діяльності й керування» (група 70.2 «Консультування з питань керування» розділу 70 «Діяльність головних управлінь (хед-офісів); консультування з питань керування»). Цей клас включає надання консультаційних послуг, управлінської та організаційної підтримки компаніям та іншим організаціям з питань керування, корпоративного стратегічного й оперативного планування, визначення напрямів розвитку бізнесу, управління змінами, зниження собівартості та інших фінансових питань, маркетингових цілей і політики, кадрової політики, стратегії виплат компенсацій і пенсій, планування виробництва та контролю. Надання комерційних послуг може включати консультування, управлінську й організаційну підтримку компаній і громадських організацій відносно правил, програм ведення звітності, процедур контролю виконання кошторису; а також консультування та підтримки компаній і громадських організацій у сфері планування, організаційних заходів, забезпечення ефективності та контролю, інформації з питань управління тощо.

Клас 82.99 «Надання інших допоміжних комерційних послуг» (група 82.9 «Надання комерційних послуг» розділу 82 «Адміністративна та допоміжна офісна діяльність, інші допоміжні комерційні послуг». Цей клас  включає іншу допоміжну діяльність, яку надають підприємствам, не віднесену до інших угруповань. Клас 82.99 можна вважати універсальним для класифікації послуг, які не віднесені до інших видів діяльності за КВЕД.

Цілком можливо, що під час участі у клінічних випробуваннях дослідник буде виконувати інші роботи/надавати послуги, що буде зумовлювати внесення змін (доповнень) в обрані види діяльності за КВЕД. Обрання будь-яких видів діяльності за КВЕД має здійснюватися з урахуванням положень чинного законодавства та відповідати положенням КВЕД. Наприклад, клас 63.99 «Надання інших інформаційних послуг, не віднесених до інших угруповань» включає: надання інформаційних послуг по телефону з використанням комп’ютерної технології; надання послуг з пошуку інформації за винагороду або на основі контракту; надання послуг з добору новин і матеріалів із преси (медійний моніторинг) тощо. Цей клас входить до групи 63.9 «Надання інших інформаційних послуг», яка охоплює діяльність інформаційних агентств, а також будь-яких інших інформаційних служб. Слід мати на увазі, що інформаційному агентству надано легальне визначення у Законі України «Про інформаційні агентства» від 28 лютого 1995 р. Так, інформаційними агентствами згідно з цим Законом є зареєстровані як юридичні особи суб’єкти інформаційної діяльності, що діють з метою надання інформаційних послуг.

Отже, від правильного обранння видів діяльності згідно з КВЕД залежить можливість використовувати загальну або спрощену систему оподаткування доходів ФОП. Тому досліднику при реєстрації ФОП можна рекомендувати не обмежуватися обранням тільки класу 72.19. «Дослідження й експериментальні розробки у сфері інших природничих і технічних наук», але й обрати інші класи КВЕД, які максимально будуть охоплювати види діяльності дослідника у межах клінічного випробування. У майбутньому це дозволить уникнути конфліктних ситуацій з Державною фіскальною службою України.