Як МОЗ та Верховна Рада лобіюють майбутнє подорожчання ліків

Подальша монополізація фармацевтичного ринку знову нанесе суттєвий удар по кишенях українців. Це станеться в найближчій перспективі, якщо Верховна Рада з подачі МОЗ законодавчо посилить режим ексклюзивності даних стосовно ліків.

Існує загальновідоме «нехитре» правило: аби знизити ціну лікарські засоби, необхідно розвивати конкуренцію. У конкретному випадку йдеться про конкуренцію між оригінальними/брендовими та генеричними ліками.

Звісно, фармацевтичні компанії-виробники брендових препаратів намагаються цього уникнути. І один з механізмів - використання режиму ексклюзивності даних реєстраційного досьє лікарського засобу та отримання патентів на лікарський засіб.

Генеричні ліки в рази дешевші, оскільки їх розробники не витрачають мільйони на лабораторні дослідження, а використовують діючу речовину з уже брендових препаратів. 

Якщо вводиться режим ексклюзивності даних, то під час державної реєстрації генеричного лікарського засобу з тією самою діючою речовиною, що й в оригінальному,  забороняється посилання на реєстраційне досьє оригінала.  Тобто дешевшим лікам закривається доступ до ринку, оскільки  упродовж строку дії ексклюзивності даних державна реєстрація та подальший обіг на ринку генеричних ліків неможливі. Зрозуміло, що для України, як і для інших країн, що розвиваються, це лише посилить фармацевтичні монополії.

Тому міжнародні міжурядові організації (ВООЗ, ПРООН, ЮНЕЙДС) та неурядові організації (Лікарі без кордонів) закликають країни, що розвиваються, не включати режим ексклюзивності даних в двосторонні міжнародні договори та національне законодавство.

Також варто відзначити, що режим ексклюзивності даних не передбачений в Угоді ТРІПС Світової організації торгівлі і визнається в світовій практиці ТРІПС-плюс положенням, яке справляє негативний вплив на доступність ліків в країнах, що розвиваються.

Чим режим ексклюзивності небезпечний зараз для України?

Режим ексклюзивності даних є паралельним до патентного захисту, механізмом захисту монопольного становища на ринку, що дає майже 200% гарантію монополії на ринку ліків України інноваційним виробникам.

Тому під час обговорення проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» з’явилася пропозиція представників іноземних виробників-патентовласників щодо подовження режиму ексклюзивності даних реєстраційних досліджень з 6 років до 11 років. Вони нібито посилаються на Директиву ЄС щодо лікарських засобів. Однак таке подовження строку не обґрунтоване жодним зобов’язанням України за міжнародними договорами. Воно суттєво посилить режим ексклюзивності даних на ліки навіть у порівнянні із зобов’язаннями України в рамках Угоди про Асоціацію з ЄС.

 У грудні минулого року Група з дерегуляції при МОЗ направила до Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я коментарі до проекту нової редакції Закону «Про лікарські засоби» з рекомендацією подовжити режим ексклюзивності даних до 11 років.

Варто нагадати, що саме  іноземні фармкомпанії заявляли на засіданнях Групи з дерегуляції МОЗ, що нібито посилення режиму ексклюзивності даних через подовження монополії з 6 до 11 років, сприятиме фізичній доступності нових лікарських засобів в Україні. Викликає сумнів, що додаткове посилення монопольних прав на ліки в Україні відіграватиме вирішальну роль у прийнятті рішення про виведення нового лікарського засобу на український ринок іноземною інноваційною фармкомпанією.

А от негатив очевидний - посилення режиму ексклюзивності даних може призвести до підвищення цін на ліки в Україні.

Є ряд прикладів потенційного негативного впливу ексклюзивності даних в інших країнах, які розвиваються. За оцінками експертів, введення режиму ексклюзивності даних в Перу призвело б до підвищення середніх цін на генерики на 94,3-114,4 % введення режиму ексклюзивності даних в Колумбії призвело до підвищення витрат на лікарські засоби на 396 млн. доларів США упродовж 2003-2011 рр.

Подібні наслідки спостерігалися в Йорданії – згідно нещодавньому звіту організації «Оксфам», положення про виключне право на дані Угоди про свободу торгівлі між США та Йорданією призвели до пізнішого виходу на ринок препаратів-генериків (для 79% досліджуваних лікарських засобів) та підвищенню цін від 2-х до 10-ти разів на ключові лікарські засоби проти серцево-судинних  та онкологічних захворювань.

Україна і так має серйозні проблеми з економічною доступністю до лікарських засобів для населення. За оцінками експертів, близько 3,5 млн. українців живуть з гепатитом, а отримують лікування в рамках загальнодержавної програми лише близько 2000 пацієнтів.

Епідемія ВІЛ-інфекції в Україні є однією з найгірших у Східній Європі! Отримувати ж гарантоване лікування від держави можуть лише 42 тисяч пацієнтів, у той час, як офіційно потребують терапії 137 тисяч інфікованих. Тобтодо 74 тисяч пацієнтів, які чекають на ліки, додадуться ще тисячі, в яких вірус імунодефіциту виявлять цього року. Вихід на ринок дешевших генеричних препаратів забезпечить 100% лікування.

Тому дуже важливо відстояти позиції українських пацієнтів шляхом пом’якшення режиму ексклюзивності даних. Сподіваюсь, що членам Комітету з питань охорони здоров’я вистачить здорового глузду не приймати пропозицію посилення монополій на фармацевтичному ринку, відповідно – не допустити  чергового подорожчання ліків для українців!