Як Україна закуповуватиме інноваційні ліки від рідкісних хвороб

Думаю, багато хто з вас бачив оголошення про збір коштів для маленьких дітей хворих на спінальну м’язову атрофію (СМА).

Це - рідкісна нервово-м’язова хвороба, яка призводить до атрофії кінцівок та смерті. Ліки від неї коштують мільйони доларів, тож мало хто з пацієнтів як України, так і у всьому світі, може собі їх дозволити. Чому ж тоді держава не бере на себе відповідальність та не забезпечує таких пацієнтів необхідним лікуванням?  

Складності закупівель інноваційних препаратів 

Справа в тому, що часто фармацевтичні компанії, які вклали великі кошти у розробку та клінічні дослідження інноваційних препаратів, не готові виходити на ринки країн з порівняно невисоким рівнем ВВП. Це пов'язано з тим, що такі держави не можуть закупити препарати за вищими цінами, як це роблять країни з розвиненою економікою.  

Якщо ж фармацевтична компанія робить знижку, вона стикається з проблемою реферування ціни - регулюванням вартості лікарських засобів у країнах певного регіону. Відповідно виробник не зможе продавати у цих державах дорожче зафіксованої ціни.  

Договори керованого доступу  

Вирішенням цієї проблеми є механізм договорів керованого доступу (ДКД або   managed entry agreements), який імплементований у багатьох країнах. Цей інструмент дозволяє забезпечити конфіденційну вартість на дороговартісні препарати. Ціни на ліки, закуплені по ДКД, не реферуються. Фармкомпанії охоче співпрацюють в межах цього інструменту та можуть надати знижку для країн з невисоким рівнем ВВП. Таким чином держави можуть закупити дорогі ліки від важких хвороб для потреб пацієнтів. 

Український контекст  

З початку 2020 року почався процес легалізації ДКД в Україні. Він тривав досить довго через потребу систематизації певних вимог щодо конфіденційності даних з нашим законодавством. Зокрема, щодо конфіденційності ціни. 9 грудня Кабінет Міністрів затвердив постанову, яка визначає перелік лікарських засобів, що будуть купуватися за договорами керованого доступу.  

Алгоритм закупівлі виглядає наступним чином. Міністерство охорони здоров’я визначає, які саме препарати та у якій кількості необхідно закупити, відповідно до потреби, яку надають лікарні або департаменти охорони здоров’я. Після цього МОЗ та Медичні закупівлі України вступають у переговори з постачальником та за їх результатами укладають договір. Ціна закупівлі є конфіденційною та визначається в процесі комунікації переговорної групи, куди входять представники МОЗ, МЗУ та постачальника. 

Цього року ми закуповуємо 11 препаратів за ДКД, закупівельний процес вже на завершальному етапі. Зокрема, це - Іміглюцераза, Велаглюцераза альфа від хвороби Гоше, Алглюкозидаза альфа від хвороби Помпе, Антиінгібіторний коагулярний комплекс для лікування гемофілії, Рисдиплам від СМА, Інгібітор С1-естерази людини для хворих на первинні імунодефіцити. Також за ДКД закуповуватимуться препарати для хворих на мукополісахаридоз - Галсульфаза, Елосульфаза альфа, Ларонідаза, Ідурсульфаза. 

Ложка дьогтю  

Впровадження ДКД виводить Україну на якісно новий рівень забезпечення пацієнтів ліками від важких хвороб і дозволяє врятувати життя та здоров’я сотень людей. Проте, норма закону “Про публічні закупівлі”, яка дозволяє купувати препарати за договорами керованого доступу зі збереженням конфіденційності певної інформації, перестане діяти у 2023 році. Надзвичайно важливо, аби її було продовжено, щоб пацієнти мали доступ до високовартісного інноваційного лікування і надалі.  

Максимально ефективними договори керованого доступу можуть бути за умови довгострокового укладання на 2-3 роки. Адже мова про невелику кількість пацієнтів, яка не буде суттєво змінюватись впродовж цього часу. Таким чином, МЗУ може забезпечити стабільний ланцюжок постачання інноваційних ліків для пацієнтів, які цього потребують. Тож ми сподіваємось, що Кабінет Міністрів України передбачить норму, яка б дозволила подальше укладання середньострокових ДКД вже цього року.  

Адже найголовніше, що ми маємо, - це люди. І жоден пацієнт не повинен залишатися сам-на-сам з подібними важкими захворюваннями. Українці вже довели, що готові захищати свою державу за будь-яких умов. Держава ж у свою чергу має піклуватися про українців.