Відповідно до п. 9.1. Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 23 вересня 2009 року № 690 у редакції наказу МОЗ України від 12 липня 2012 року № 523 (далі – Порядок), клінічне випробування (далі – КВ) може розпочинатися в кожному конкретному місці проведення випробування за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування.

З огляду на актуальність і практичну складність вирішення питань договірного регулювання участі у проведенні КВ дослідника і закладу охорони здоров’я (далі – ЗОЗ), зокрема, необхідності укладення окремого договору з дослідником – лікарем ЗОЗ державної чи комунальної форми власності, розглянемо їх детальніше.

Відповідно до абзацу четвертого п. 9.1 Порядку оплата додатково виконаної роботи/наданих послуг відповідальних дослідників/дослідників, яка не пов’язана з виконанням ними своїх посадових обов’язків у ЛПЗ, або науково-дослідної установи, або вищого медичного навчального закладу ІІІ-ІV рівнів акредитації здійснюється спонсором або контрактною дослідницькою організацією (за дорученням спонсора) на підставі окремого договору, що укладається з відповідальним дослідником/дослідником (за потреби - із співдослідниками) відповідно до вимог законодавства.У наведеній нормі п. 9.1 Порядку є недоречним використання словосполучення «додатково виконана робота/послуги» до діяльності лікаря-дослідника у межах КВ, яка за сутністю не охоплюється трудовою функцією лікаря (трудова функція – це складова частина виду трудової діяльності, що являє собою інтегрований (відносно автономний) набір трудових дій, що визначається технологічним процесом та передбачає наявність компетентностей, необхідних для їх виконання – п. 2 Методики розроблення професійних стандартів, затвердженої наказом Мінсоцполітики від 22 січня 2018 року № 74). Лікар-працівник ЗОЗ (тут і далі під лікарем, лікарем-дослідником, дослідником, якщо інше не вказано у тексті, мається на увазі лікар, який працює у закладі охорони здоров’я державної чи комунальної форми власності) у межах своєї трудової функції надає медичну допомогу у разі виникнення такої необхідності, що, зокрема, зазначено у ст. 34 Основ законодавства України про охорону здоров’я, а також у характеристиці завдань та обов’язків лікаря у Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників «Охорона здоров’я». Випуск 78, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117. КВ з огляду на свою дослідницьку сутність не належать до трудової функції такого лікаря (на відміну, наприклад, від співробітника науково-дослідної установи чи вищого медичного навчального закладу, які також можуть відповідно до Порядку залучатися до проведення КВ). У Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників «Охорона здоров’я». Випуск 7 участь у проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів віднесена до завдань і обов’язків лише провізора клінічного. На практиці норма абзацу четвертого п. 9.1 Порядку розглядається як припис щодо обов’язкового укладення договору з дослідником на виконання КВ у його неробочий час, хоча у цій нормі йдеться про роботи/послуг, які  дослідників виконує за межами своїх посадових обов’язків, а не за межами робочого часу. Слід зауважити, що до посадових обов’язків лікаря у ЗОЗ не належить науково-дослідна діяльність, якою є КВ відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (ч. 1 ст.7) та Порядку (п. 2.1.). Таке розуміння абзацу четвертого п. 9.1 Порядку ґрунтується на змісті п’ятого абзацу п. 9.1 Порядку, у якому зазначено: «Цим договором має бути передбачено чітке розмежування функцій лікувально-профілактичного закладу та відповідального дослідника/дослідника/співдослідника, що повинні виконуватися ним у свій неробочий час та пов’язані, як правило, з виконанням інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів клінічного випробування тощо).» Тож постає питання чи є тотожними «робота/послуга, відповідальних дослідників/дослідників, що не пов’язані з виконанням ними своїх посадових обов’язків у лікувально-профілактичному закладі» та «функції, що повинні виконуватися відповідальними дослідниками/дослідником у неробочий час». Слід констатувати, що законодавець об’єднав два різнопорядкових поняття – функції лікувально-профілактичного закладу (далі – ЛПЗ) і дослідника при КВ та робочий і неробочий час дослідника. КВ, якими дослідник займається у свій робочий час, не є медичною допомогою, медичним обслуговуванням, що визначають його трудову функцію у ЗОЗ, наукова робота не належить до посадових обов’язків лікаря. Отже, виникає необхідність оформлення участі лікаря у науковій роботі, якою є КВ, в окремому договорі з замовником КВ (чи уповноваженою ним особою), у тому числі щодо тієї, яка буде виконуватися ним у робочий час. Для прикладу, чинне законодавство використовує такі формулювання, як виконання працівником дій, які не належать до його трудових (посадових) обов’язків, але які він виконує за дорученням роботодавця (Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про авторське право і суміжні права», постанова КМУ від 30 листопада 2011 року № 1232 «Деякі питання розслідування та обліку нещасних випадків, професійних захворювань і аварій на виробництві»).Резонно у такому випадку виникають запитання – як лікар під час своєї роботи у ЗОЗ, отримуючи заробітну плату, одночасно буде займатися науковою діяльністю за окремим договором з іншим суб’єктом – замовником КВ, що передбачає оплату його послуг і робіт. Дійсно не типова ситуація, проте у законодавстві наявні «прецеденти». Зокрема, раніше поставало питання можливості виконання суддями у свій робочий час викладацької, наукової і творчої діяльності, оскільки відповідні дії на законодавчому рівні були визначені як корупційні та тягли відповідальність. Конституційний Суд України (далі – КСУ) у п. 3.2.2 мотивувальної частини рішенні від 6 жовтня 2010 року зазначив: «Наукова чи викладацька діяльності, якщо вона є джерелом законного та раціонально обґрунтованого за розміром доходу, ніяк не пов’язана з корисливими діями (бездіяльністю) особи при безпосередньому виконанні покладених на неї службових обов’язків… Відповідно до ч. 1 ст. 41 Основного Закону кожен має право розпоряджатися результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності. Ці конституційні гарантії розвинуті у відповідних законах. Згідно з положеннями ст.1 Закону «Про професійних творчих працівників та творчі спілки», ст. 45 Закону «Про освіту», ст. 1 Закону «Про наукову і науково-технічну діяльність» творча діяльність людини призводить до створення якісно нових духовних або матеріальних цінностей, яких потребує суспільство. Наукова і викладацька діяльність є видами інтелектуальної і творчої діяльності, що спрямована на одержання, поширення, використання нових знань, фахових навичок, їх практичне застосування… З метою ефективного використання робочого часу державними посадовими особами законодавцем можуть бути передбачені додаткові дозвільні механізми (регулятори), які унормовують (отже не забороняють – О.А.) їх участь у науковій і викладацькій діяльності не за основним місцем роботи, але не шляхом визнання цих дій корупційними і встановлення адміністративної відповідальності лише за сам факт здійснення її не в позаробочий час. Слід виходити з того, що будь-яке обмеження прав людини і громадянина повинне бути не тільки юридично обґрунтованим, а й соціально виправданим і адекватним». Наслідком такого рішення стало те, що у п. 1 ч. 1 ст. 25 Закону України «Про запобігання корупції» та ч. 1 ст. 172-4 Кодексу про адміністративні правопорушення на сьогодні передбачена допустимість заняття особами, уповноваженими на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, викладацькою, науковою та творчою діяльністю, медичною та суддівською практикою, інструкторською практикою із спорту не лише у неробочий час.У рішенні Ради суддів України «Про надання роз’яснень щодо викладацької, наукової чи творчої роботи судді» від 7 лютого 2018 року № 7 зауважується, що жоден з цих нормативних актів не містить жодних обмежень у виконанні суддями наукової, викладацької чи творчої роботи. КСУ визнано неконституційними положення, які обмежували викладацьку діяльність осіб, що одержують заробітну платню/грошове утримання з державного бюджету, виключно поза робочим часом. Таким чином, суддя має право займатися викладацькою, науковою чи творчою діяльністю без будь-яких обмежень, якщо це не шкодить інтересам здійснення правосуддя.Таким чином, КСУ визнав цілком законним виконання чиновниками окрім своїх службових обов’язків одночасно іншої роботи/послуг на користь інших суб’єктів.Безумовним є необхідність визначення у договорі з дослідником і ЗОЗ обсягу роботи і послуг у межах КВ, проте вони не визначаються робочим і неробочим часом дослідника, оскільки сутність КВ як науково-дослідної діяльності та відповідальність дослідника за проведення КВ (п. 2.1 Порядку), обумовлює укладення окремого договору з дослідником, а зміст КВ не залежить від того, в який час воно виконується дослідником – робочий чи ні. Якщо у п. 2.1. Порядку КВ визначені як науково-дослідницька робота, то виникає закономірне питання з огляду на зміст абзацу 5 п. 9.1 Порядку – а у робочий час якою є така діяльність, і чому у неробочий час вона є інтелектуальною «як правило».

Правові, організаційні та фінансові засади функціонування і розвитку у сфері наукової і науково-технічної діяльності, створення умов для провадження наукової і науково-технічної діяльності, задоволення потреб суспільства і держави у технологічному розвитку шляхом взаємодії освіти, науки, бізнесу та влади визначені у Законі України «Про наукову і науково-технічну діяльність». У п.п. 12, 15 ст. 1 цього Закону України наукова діяльність визначається як інтелектуальна творча діяльність, спрямована на одержання нових знань та (або) пошук шляхів їх застосування, основними видами якої є фундаментальні та прикладні наукові дослідження; а наукова (науково-технічна) робота – як наукові дослідження та науково-технічні (експериментальні) розробки, проведені з метою одержання наукового, науково-технічного (прикладного) результату. Основними видами наукової (науково-технічної) роботи є науково-дослідні, дослідно-конструкторські, проектно-конструкторські, дослідно-технологічні, технологічні, пошукові та проектно-пошукові роботи, виготовлення дослідних зразків або партій науково-технічної продукції, а також інші роботи, пов’язані з доведенням нових наукових і науково-технічних знань до стадії практичного використання. Зазначене відповідає сутності КВ.

Науковий результат у п. 22 ст. 1 Закону України «Про наукову і науково-технічну діяльність» визначається як нове наукове знання, одержане в процесі фундаментальних або прикладних наукових досліджень та зафіксоване на носіях інформації. Науковий результат може бути у формі звіту, опублікованої наукової статті, наукової доповіді, наукового повідомлення про науково-дослідну роботу, монографічного дослідження, наукового відкриття, проекту нормативно-правового акта, нормативного документа або науково-методичних документів, підготовка яких потребує проведення відповідних наукових досліджень або містить наукову складову, тощо.

Відключити

У п. 11.6 Порядку на замовника КВ покладено обов’язок забезпечити підготовку заключного звіту про проведене клінічне випробування лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 14 до Порядку. Звіт про клінічне випробування – це надані в письмовій формі результати клінічного випробування та їх аналіз (п. 2.1 Порядку). У п. 9.1. Порядку складання звітів визначається як інтелектуальна діяльність дослідника, що здійснюється у межах окремого договору з замовником КВ чи уповноваженою ним особою.

У ст. 4 Закону України «Про наукову і науково-технічну діяльність» визначені суб’єкти наукової і науково-технічної діяльності – наукові працівники, науково-педагогічні працівники, аспіранти, ад’юнкти і докторанти, інші вчені, наукові установи, університети, академії, інститути, музеї, інші юридичні особи незалежно від форми власності, що мають відповідні наукові підрозділи, та громадські наукові організації.

Дослідник, вищий медичний навчальний заклад (далі – ВМНЗ) і науково-дослідні установи (далі – НДУ), про які йдеться у Порядку, підпадають під наведений перелік, а ЗОЗ державної чи приватної форми власності – ні. ЗОЗ, створений юридичною особою приватної форми власності може утворювати необхідні для виконання відповідної науково-дослідної роботи структурні підрозділи, що дозволяє зняти питання виконання дослідником КВ за межами посадових обов’язків. Питання укладання з дослідником – працівником ВМНЗ, НДУ чи ЗОЗ, створеного юридичною особою приватної форми власності, окремого договору з замовником дослідження чи уповноваженою ним особою стає актуальним лише у разі необхідності проведення КВ відповідно до протоколу КВ у неробочий час.

У ст. 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я заклад охорони здоров’я визначений як юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників. Оскільки ЗОЗ не є суб’єктом наукової діяльності, то його участь у КВ має обмежуватися тим функціональним навантаженням, який визначений як умови залучення ЗОЗ до КВ (п.п. 5.2.-5.3. Порядку), тоді як лікар-дослідник і у робочий час здійснює КВ, тобто проводить випробування, за межами своїх посадових обов’язків, одночасно у межах таких обов’язків забезпечує можливість надання пацієнтам, залученим до КВ, медичної допомоги у разі виникнення такої необхідності.

Дослідницька робота лікаря-працівника ЗОЗ має бути у будь-якому випадку предметом окремого договору, укладеного з ним замовником КВ чи іншою особою за його дорученням. Те, що дослідник одночасно забезпечує пацієнтам, залученим до КВ, можливість надання медичної допомоги, має врегульовуватися у договорі ЗОЗ з замовником КВ чи уповноваженою ним особою.

Відключити

Іноді на користь того, що участь ЗОЗ у проведенні КВ не зводиться до надання матеріально-технічної бази та можливості надання медичної допомоги, висловлюється аргумент про наведення клінічних випробувань у п. 33 Переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах, затвердженому постановою КМУ від 17 вересня 1996 р. № 1138 (далі – Перелік), у якому зазначено: «Проведення у порядку, визначеному МОЗ або уповноваженим ним органом, у лікувально-профілактичних закладах клінічних випробувань лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки, виробів медичного призначення та медичних технологій.».

Проте цей пункт слід тлумачити у контексті назви розділу І, в якому він розміщений, а саме: «Послуги, що надаються згідно з функціональними повноваженнями державними і комунальними закладами охорони здоров’я».

Знову звернемося до п. 9.1. Порядку, в якому підкреслюється необхідність розмежування функцій ЗОЗ і дослідника (хоча і така необхідність зазначається у Порядку лише щодо частини КВ, яка припадає на неробочий час). Отже, зазначення у Переліку на проведення КВ не означає визначення функцій ЗОЗ у КВ.

Функціональне навантаження ЗОЗ у КВ можна визначити за тими вимогами, що ставляться до нього під час оцінки спроможності взяти участь у КВ.

Відключити

Так, у п. 5.2. Порядку передбачено, що ЛПЗ залучається до проведення клінічного дослідження у разі, якщо:

-      при ЛПЗ створена та діє комісія з питань етики;

-      наявна необхідна база для надання екстреної медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного випробування (для стаціонарів – наявність реанімаційного відділу або відділення/блоку інтенсивної терапії або палат(и)/ліжок інтенсивної терапії);

-      у підрозділах ЛПЗ (лабораторії, відділенні функціональної діагностики), які можуть залучатися до проведення клінічних випробувань, регулярно здійснюється метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у строки і в порядку, що передбачені законодавством;

-      є умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження) та документації, яка належить до клінічного дослідження;

-      є можливість залучати необхідну кількість досліджуваних відповідно до протоколу клінічного дослідження;

-      первинна медична документація (медична карта стаціонарного хворого/ амбулаторного хворого) ведеться відповідно до вимог законодавства та є можливості її зберігання (у архівному приміщенні) не менше ніж 15 років після завершення клінічного випробування.

ЛПЗ може залучатися до проведення клінічного дослідження I фази та біоеквівалентності лікарських засобів у разі, якщо ЛПЗ відповідає вимогам, наведеним у пункті 5.2 Порядку, а також наявні:

-        окремі палати для досліджуваних - здорових добровольців та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їх станом;

-        окрема маніпуляційна, кімната-їдальня та санітарна кімната для досліджуваних;

-        умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних випробувань (п. 5.3. Порядку).

Відповідно, забезпеченням зазначених вище умов для проведення КВ визначається обсяг послуг, за які ЗОЗ отримує оплату від замовника КВ у межах відповідного договору на участь у КВ.

Неврахування різного функціонального навантаження ЗОЗ і дослідника у КВ, на практиці, призводить до того, що зміст договорів з ЗОЗ і дослідником часто значно збігається, у тому числі і щодо обов’язків дослідника і ЗОЗ. У випадку виникнення спору щодо належного виконання договорів таке співпадіння обов’язків ускладнює встановлення особи, відповідальної за певні порушення, допущене під час проведення КВ. Однаковий зміст договорів замовника КВ з ЗОЗ і з дослідником породжує також запитання у правоохоронних органів щодо обґрунтованості розміру оплати їх участі у КВ (у договорах з ЗОЗ оплата, переважно, є меншою).

З огляду на зазначене, правильне визначення переліку робіт/послуг, які виконують/надають ЗОЗ і дослідник, має основне значення під час договірного врегулювання здійснення КВ, що обумовлює зрозумілий для всіх учасників розподіл між ними обов’язків і функцій у КВ.