Подальша монополізація фармацевтичногоринку знову нанесе суттєвий удар по кишенях українців. Це станеться внайближчій перспективі, якщо Верховна Рада з подачі МОЗ законодавчо посилитьрежим ексклюзивності даних стосовно ліків.
Існує загальновідоме «нехитре» правило: аби знизитиціну лікарські засоби, необхідно розвивати конкуренцію. У конкретному випадкуйдеться про конкуренцію між оригінальними/брендовими та генеричними ліками.
Звісно, фармацевтичні компанії-виробники брендовихпрепаратів намагаються цього уникнути. І один з механізмів - використаннярежиму ексклюзивності даних реєстраційного досьє лікарського засобу таотримання патентів на лікарський засіб.
Генеричні ліки в рази дешевші, оскільки їхрозробники не витрачають мільйони на лабораторні дослідження, а використовуютьдіючу речовину з уже брендових препаратів.
Якщо вводиться режим ексклюзивності даних, то підчас державної реєстрації генеричного лікарського засобу з тією самою діючоюречовиною, що й в оригінальному, забороняється посилання на реєстраційне досьє оригінала. Тобто дешевшим лікам закривається доступ доринку, оскільки упродовж строку діїексклюзивності даних державна реєстрація та подальший обіг на ринку генеричних ліківнеможливі. Зрозуміло, що для України, як і для інших країн, що розвиваються, целише посилить фармацевтичні монополії.
Тому міжнародні міжурядові організації (ВООЗ, ПРООН,ЮНЕЙДС) та неурядові організації (Лікарі без кордонів) закликають країни, щорозвиваються, не включати режим ексклюзивності даних в двосторонні міжнароднідоговори та національне законодавство.
Також варто відзначити, що режим ексклюзивностіданих не передбачений в Угоді ТРІПС Світової організації торгівлі і визнаєтьсяв світовій практиці ТРІПС-плюс положенням, яке справляє негативний вплив надоступність ліків в країнах, що розвиваються.
Чим режимексклюзивності небезпечний зараз для України?
Режим ексклюзивності даних є паралельним допатентного захисту, механізмом захисту монопольного становища на ринку, що даємайже 200% гарантію монополії на ринку ліків України інноваційним виробникам.
Тому під час обговорення проекту нової редакціїЗакону України «Про лікарські засоби» з’явилася пропозиція представників іноземнихвиробників-патентовласників щодо подовження режиму ексклюзивності данихреєстраційних досліджень з 6 років до 11 років. Вони нібито посилаються наДирективу ЄС щодо лікарських засобів. Однак таке подовження строку необґрунтоване жодним зобов’язанням України за міжнародними договорами. Воносуттєво посилить режим ексклюзивності даних на ліки навіть у порівнянні іззобов’язаннями України в рамках Угоди про Асоціацію з ЄС.
У грудніминулого року Група з дерегуляції при МОЗ направила до Комітету Верховної Радиз питань охорони здоров’я коментарі до проекту нової редакції Закону «Пролікарські засоби» з рекомендацією подовжити режим ексклюзивності даних до 11років.
Варто нагадати, що саме іноземні фармкомпанії заявляли на засіданняхГрупи з дерегуляції МОЗ, що нібито посилення режиму ексклюзивності даних через подовженнямонополії з 6 до 11 років, сприятиме фізичній доступності нових лікарськихзасобів в Україні. Викликає сумнів, що додаткове посилення монопольних прав наліки в Україні відіграватиме вирішальну роль у прийнятті рішення про виведеннянового лікарського засобу на український ринок іноземною інноваційною фармкомпанією.
А от негативочевидний - посилення режиму ексклюзивності даних може призвести до підвищенняцін на ліки в Україні.
Є ряд прикладів потенційного негативного впливуексклюзивності даних в інших країнах, які розвиваються. За оцінками експертів,введення режиму ексклюзивності даних в Перу призвело б до підвищення середніхцін на генерики на 94,3-114,4 % введення режиму ексклюзивності даних в Колумбіїпризвело до підвищення витрат на лікарські засоби на 396 млн. доларів СШАупродовж 2003-2011 рр.
Подібні наслідки спостерігалися в Йорданії – згіднонещодавньому звіту організації «Оксфам», положення про виключне право на даніУгоди про свободу торгівлі між США та Йорданією призвели до пізнішого виходу наринок препаратів-генериків (для 79% досліджуваних лікарських засобів) та підвищенню цін від 2-х до 10-ти разів наключові лікарські засоби проти серцево-судинних та онкологічних захворювань.
Україна і так має серйозні проблеми з економічноюдоступністю до лікарських засобів для населення. За оцінками експертів, близько3,5 млн. українців живуть з гепатитом, а отримують лікування в рамкахзагальнодержавної програми лише близько 2000 пацієнтів.
Епідемія ВІЛ-інфекції в Україні є однією з найгіршиху Східній Європі! Отримувати ж гарантоване лікування від держави можуть лише 42тисяч пацієнтів, у той час, як офіційно потребують терапії 137 тисячінфікованих. Тобтодо 74 тисячпацієнтів, які чекають на ліки, додадуться ще тисячі, в яких вірусімунодефіциту виявлять цього року. Вихід на ринок дешевших генеричнихпрепаратів забезпечить 100% лікування.
Тому дуже важливо відстояти позиції українськихпацієнтів шляхом пом’якшення режиму ексклюзивності даних. Сподіваюсь, що членамКомітету з питань охорони здоров’я вистачить здорового глузду не прийматипропозицію посилення монополій на фармацевтичному ринку, відповідно – недопустити чергового подорожчання ліківдля українців!