Реклама і промоція лікарських засобів за новим законом
18 серпня 2022 р. набув чинності Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469 («Закон»), який замінює собою закон з аналогічною назвою 1996 року. За 25 років до закону було внесені численні зміни, тому стало довгоочікуваним ухвалення нового закону, що відповідає відповідним директивам ЄС. Закон вступає в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану. Наразі воєнний стан в Україні продовжено до 21 листопада 2022 р.
Закон регулює широке коло питань, пов’язаних з виробництвом лікарських засобів, фармнаглядом й торгівлею ними тощо та, зокрема, питання реклами і промоції лікарських засобів. Щодо останнього слід зазначити, що з серпня 2021 р., коли Президент України увів у дію рішення РНБО, яким пропонується тимчасово, до 1 січня 2024 р., заборонити будь-яку рекламу лікарських засобів, почались активно обговорювати, що в Україні очікується введення заборони на рекламу лікарських засобів у ЗМІ. (Указ Президента України №369/2021 від 18 серпня 2021 р. «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. "Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою"). Передбачалось, що розробка мораторію урядом триватиме до кінця поточного року. Разом з тим, у зв’язку із введенням в Україні воєнного стану, можливо, що вказане рішення РНБО не буде реалізоване.
В рамках цього допису окреслимо основні новели Закону щодо реклами і промоції лікарських засобів.
Правове регулювання «інформаційного забезпечення, рекламування та промоції» викладені у розділі VII Закону, який включає лише дві статті: 86 «Інформаційне забезпечення» та 87 «Реклама та промоція лікарських засобів». Окрім того, Законом викладено у новій редакції ст.21 «Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» Закону України «Про рекламу».
Інформаційне забезпечення
Законом встановлюється обов’язок для власника реєстрації лікарського засобу призначити особу або структурний підрозділ, відповідальний за надання інформації про лікарський засіб, що вводиться в обіг. На нашу думку, «особою» може бути як юридична так й фізична особи на вибір власника реєстрації, а довіреність може виступати основним документом на підтвердження повноважень такої особи.
Оголошується про створення МОЗом та Держлікслужбою веб-сайту про лікарські засоби, на якому оприлюднюється широкий перелік інформації, що підлягає постійному оновленню відповідальною особою.
Реклама лікарських засобів
У ч. 2 ст. 87 Закону вказано, що вимоги до реклами лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу» з урахуванням особливостей, визначених цим Законом. Нова редакція ст.21 «Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» Закону України «Про рекламу», що також вступає в дію одночасно із Законом, передбачає, зокрема, наступні зміни щодо реклами лікарських засобів:
Визначається, що будь-яка реклама лікарського засобу має містити (1) назву лікарського засобу, а також (2) його загальноприйняту назву, тобто аналогічно вимог до маркування первинної і вторинної упаковки лікарського засобу. (3) Якщо лікарський засіб містить лише один активний фармацевтичний інгредієнт, інформацію, необхідну для правильного застосування лікарського засобу.
Виключена норма про обов’язкове розміщення в рекламі тексту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я». На нашу думку, таке виключення є випадковим, враховуючи той факт, що окрім попереджувальних текстів для алкогольних напоїв і тютюну, останнім часом з’явились нові обов’язкові тексти, наприклад, в рекламі азартних ігор, або в маркуванні дитячого харчування.
Суттєво розширено перелік заборон у рекламі лікарських засобів. Наприклад, заборонено розміщувати в рекламі відомості, які дають можливість припустити, що стан здоров’я здорової людини може бути покращений в результаті застосування лікарського засобу. Слід зазначити, що якщо вимога про заборону твердження про «гарантований лікувальний ефект» від застосування лікарського засобу є зрозумілою, хоча на практиці її реалізація не є простою та очевидною. Це ж формулювання ще більше ускладнює правовий аналіз рекламних тверджень, оскільки, на наш погляд, суть застосування будь-якого лікарського засобу є лікування, тобто покращення здоров’я, про що тепер заборонено прямо писати й говорити в рекламі.
Заборонено розміщення інформації, призначеної виключно або переважно для дітей; тощо.
Уточнено норму щодо спонсорства. Так, особі, яка здійснює виробництво та/або продаж лікарських засобів дозволяється виступати спонсорами не тільки теле-, радіопередач, програм, як було раніше, а також сторінок та публікацій у соціальних мережах і веб-сайтів у мережі Інтернет.
Встановлюється заборона безоплатного розповсюдження зразків лікарських засобів з метою просування (дозволяється тільки промоція, про що нижче).
Ст. 21 доповнено новою ч. 17 із переліком інформації, яка не вважається рекламою лікарських засобів, а саме:
1) інформація щодо маркування лікарського засобу та листка-вкладки, викладена відповідно до законодавства;
2) кореспонденція, яка може супроводжуватися матеріалами нерекламного характеру, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;
3) засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, результати досліджень (випробувань), за умови що в них не містяться рекламні твердження про лікарські засоби;
4) інформація щодо стану здоров’я або захворювань людини, за умови що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на лікарські засоби.
Промоція лікарських засобів
Законом вводиться нове поняття «промоція» (а також «промоційний захід», «промоційні матеріали», «промоційні твердження»), яке, як слідує з контексту, відрізняється від «реклами».
Визначення «промоції» надається в ст.2 Закону: «промоція лікарського засобу – інформація про лікарський засіб, поширена в будь-якій формі та в будь-який спосіб, призначена для формування або підтримання обізнаності медичних та фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації у такому лікарському засобі та спрямована на просування призначення, відпуску, продажу чи застосування лікарського засобу».
Оскільки промоція визначена як інформація про лікарський засіб, в Законі надається невиключний перелік дій по поширенню інформації про лікарський засіб, які є та не є промоцією. Відповідно, промоція лікарських засобів дозволяється – як рецептурних та безрецептурних.
На початку слід зауважити, що в Законі знайшли відображення положення Директиви ЄС №2001/83/EC (Directive 2001/83/EC provisions on promotion of medicinal products to healthcare professionals). Вірогідно, термін «промоція» на противагу «рекламі» також позичено з цієї Директиви. Якщо законодавство України про рекламу визначає рекламу як таку, що спрямована на невизначену аудиторію, цілеспрямована реклама на індивідуально визначену аудиторію залишається поза його межами. А медичні та фармацевтичні працівники є вельми визначена аудиторія! Наразі ця прогалина закрита, оскільки Закон визначає вимоги до промоції, направленої на медичних та фармацевтичних працівників.
Разом з тим, спеціальним вимогам до реклами лікарських засобів для професіоналів, що розміщується у спеціалізованих виданнях та розповсюджується на спеціалізованих заходах з медичної тематики, вже багато років. Закон розширює цю норму на таку рекламу, що розміщену на спеціалізованих веб-сайтах у мережі Інтернет.
Так, промоція лікарських засобів включає, зокрема:
1) поширення промоційних матеріалів про лікарські засоби медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, або фармацевтичним працівникам;
2) візити медичних або торгових представників до медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби (однак заохочення та винагороди для них заборонені, а подарунки мають відповідати обмеженням, встановленим Законом України «Про запобігання корупції»);
3) надання зразків лікарських засобів медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби з позначенням «Безкоштовний зразок – не для продажу» (на їх письмовий запит та не більше 5 одиниць на рік);
4) організацію, проведення, спонсорство промоційних заходів;
5) відшкодування витрат, пов’язаних з участю в конференціях з медичної тематики медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби.
Промоція лікарських засобів не має супроводжуватися:
1) наданням бланків, які здатні сприяти подальшому контролю частоти призначень певних лікарських засобів конкретним лікарем;
2) наданням у будь-якій формі винагороди за призначення пацієнтам лікарських засобів;
3) наданням матеріальних стимулів з метою підвищення частоти призначення пацієнтам лікарських засобів, що промотуються;
4) пропонуванням або наданням бонусів, премій, поверненням готівкових коштів, права на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою надання або участі є призначення лікарем окремих лікарських засобів.
Законом передбачається, що промоція лікарського засобу має здійснюватися виключно власником реєстрації або уповноваженою ним особою (до речі, мови про представника власника реєстрації тут не йде). Дієслово «здійснюватися», напевно, використано тут не дуже вдало, оскільки не розкриває суті. Разом з тим в Законі непрямо зазначено, що промоцією можуть займатися тільки медичні або торгові представники. Можна припустити, що власник реєстрації або уповноважена ним особа може виступати замовником промоції свого лікарського засобу – залучати та оплачувати роботу медичних/торгових представників, які безпосередньо займаються промоційними заходами і поширенням промоційних матеріалів, а також оплачувати промоцію, наприклад, здійснювати відшкодування витрат на конференцію тощо.
В Законі визначається особлива роль «медичних торгових представників у промоції лікарських засобів». Передбачається, що вони повинні проходити належну підготовку, щоб здобути достатні наукові знання для надання точної та повної інформації про лікарський засіб, промоцію якого здійснюють. На практиці, вірогідно, для них буде підготовлений Q&A власником реєстрації на додаток до короткої характеристики лікарського засобу, промоцією якого вони займатимуться.
Щодо осіб, на яких націлена промоція, Закон, на жаль, називає й перелічує таких осіб по-різному у своїх різних нормах. Так, у ст. 2 Закону у визначенні «промоція» вказуються «медичні та фармацевтичні працівники, фахівці з реабілітації», а у ч. 2 ст. 87 Закону – «медичні працівники, уповноважені призначати лікарські засоби, або фармацевтичні працівники» та «особи, уповноважені постачати лікарські засоби». Медичні працівники, уповноважені призначати лікарські засоби, – це лікарі та фельдшери (Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення..» №360 від 19.07.2005 р.). Кого має на увазі законодавець під «особами, уповноваженими постачати лікарські засоби», якщо в Законі це прямо не вказано, однак в Основах законодавства України про охорону здоровʼя є «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»? Чекаємо на роз’яснення від МОЗ України, оскільки мова може йде про державних службовців.
Щодо змісту промоційних матеріалів – вимоги ст.21 Закону України «Про рекламу» для реклами лікарських засобів не застосовуються до промоційних матеріалів відповідно до ч. 16 (раніше ч.15) ст.21 цього закону, однак згідно з Законом мають:
1) включати необхідну інформацію відповідно до короткої характеристики лікарського засобу;
2) містити інформацію про категорію відпуску лікарського засобу.
Таким чином, кожен промоційний матеріал, незважаючи на розмір та обсяг, має містить в собі коротку характеристику лікарського засобу (текст короткої характеристики підлягає державній реєстрації) та напис «лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний)» або «лікарський засіб, що відпускається без рецепта (безрецептурний)». Будь-яка інша інформація зазначається на промоційних матеріалах на розсуд власника реєстрації або уповноваженої ним особи.
Стосовно промоційних тверджень в Законі окремо зазначається лише те, що вони (1) мають сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей; та (2) не вводити в оману.
В Законі зазначено, що «вся документація щодо лікарського засобу, що передається медичним або фармацевтичним працівникам, має містити інформацію, яка є точною, актуальною, піддається перевірці, а також є достатньо повною для того, щоб одержувач такої інформації міг висловити власну думку про терапевтичну цінність лікарського засобу.» По суті вимога логічна та правильна та постає питання, як медичний/ фармацевтичний працівник може перевірити надану інформацію? Практика підказує – слід зазначати посилання на першоджерело (наприклад, якщо це дослідження слід надати відомості про публікацію, а саме, автор, назва статті, назва журналу, рік випуску, номер і сторінка). Чи є це достатнім, враховуючи, що публікація скоріш за все іноземною мовою, а доступ до повного тексту публікації за платною підпискою?
При конфлікті норм Закону та Закону України «Про рекламу» про рекламі лікарських засобів слід застосовувати норми саме Закону та керуватися принципами «закон пізніший має перевагу над давнішим» (lex posterior derogat priori) - «закон спеціальний має перевагу над загальним» (lex specialis derogat generali).
Відповідальність
Особи, винні у порушенні законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів, несуть дисциплінарну, цивільно-правову та іншу відповідальність відповідно до законодавства.
Законом вносяться зміни до ст.26 Закону України «Про рекламу», де закріплено перелік контролюючих органів з реклами та визначено, що контролюючим органом у сфері реклами лікарських засобів буде центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, який ще має бути створений в Україні та отримає низку функцій, як слідує з опису цього органу, від МОЗу та Держлікслужби. На жаль, слово «промоція» загубилось в положенні цієї норми, де мова йде про контролюючий орган у сфері реклами лікарських засобів, однак не викликає сумнівів, що цей орган буде контролюючим й щодо промоції лікарських засобів.
Порядок притягнення винних осіб до відповідальності та обсяг відповідальності за порушення законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів Законом не регулюється, застосовуються положення Закону України «Про рекламу» за порушення законодавства про рекламу.
