Что мешает развиваться клеточным технологиям в Украине?

Научно-технический прогресс всовокупности со знаниями украинских биологов уже достиг того уровня, чтобысмело утверждать: использование клеточных технологий открывает новую эру вмедицине. На сегодняшний день такие технологии широко используются в лечениинесрастающихся переломов, восстановлении кожи при ожогах до 50% поверхноститела и лечении сахарного диабета. ДЦП, альцгеймер и паркинсон - тоже не загорами.

Так, с помощью клеточных технологийи социальногопроекта«Биотех-реабилитация раненых» взято на лечение более 40 раненых в зоне АТОкоторым в противном случае угрожала ампутация поврежденных конечностей. Асоциальныйпроект «Банк кожи.Лечение ожогов» уже помог быстро восстановить после ожогов 9 пострадавших.

Казалось бы, уже есть все чтонужно: технологии, методы, специалисты. Что же мешает развитию этой безсомнения революционной отрасли медицины? Мешает, как ни странно государство,вернее «зарегулированность» рынка. Чтобы лечебное учреждение могло применятьвышеуказанные методы, необходима лицензия «На деятельность банков пуповиннойкрови, других тканей и клеток человека».  

К сожалению, существующиелицензионные условия необоснованно обязывают лицензиатов иметь собственную ПЦР-лабораторию,которая, на минуточку, стоит полмиллиона долларов! Далее – помещение для такогоучреждения должно быть не менее 500 квадратных метров! Фактически же, анализыможно сделать в любой действующей ПЦР-лаборатории и помещений достаточногораздо более скромных, как это работает в Европе. Ответ на этот вопроспростой, сделано это было не случайно, а для монополизации этой отрасли.

Результат очевиден: сегоднятолько 6 лечебных учреждений имеют такую лицензию и все они естественно находятсяв Киеве. Это не удивительно, потому что, даже представить себе сложно времяокупаемости такой клиники на периферии.

Но сегодня ситуация изменилась,Украина подписала ассоциацию с ЕС, чем взяла на себя обязательства привестисвое законодательство (в том числе в этой отрасли) в соответствии сЕвропейским.

Министерство здравоохраненияУкраины, решило пойти навстречу участникам рынка, желающим присоединиться«элитной» шестерке лицензиатов, заняв позицию дерегуляции.

На сайте опубликован проектновых лицензионных условий, который в корне меняет ситуацию, этот проект непредусматривает обязательность ПЦР – лаборатории в структуре учреждения, как этоработает в цивилизованных странах много лет.

Эту же позицию поддержалаРегуляторная служба Украины, которая провела совещание по обсуждению этоговопроса 14.12.2015 (http://www.dkrp.gov.ua/info/4812/) при участии действующихлицензиатов, Антимонопольного комитета. В результате проведенного совещания,было принято решение:

- Доработать соответствующиеположения проекта лицензионных условий касательно передачи  отдельных этапов технологического процессааттестованным/аккредитованным в установленном законодательством порядкелабораториям и предоставить их редакцию на утверждение в ГРСУ. Данноеизменение позволит гарантировать качество услуг, предоставляемых потребителям, посредством привлечениятретьих лиц в виде узкоспециализированных профессиональных лабораторий дляпроведения тестов и анализов, а также защитит уже существующих клиентов банковпуповинной крови на случай реорганизации или прекращения деятельности банка.

- Подготовить обоснованиевнесения изменений в законодательство в части допуска на рынок осуществленияхозяйственной деятельности банков пуповинной крови иностранных илиотечественных субъектов хозяйственной деятельности, которые лицензированы,сертифицированы/аккредитованные в соответствующей стране, без необходимостиотдельного прохождения разрешительных процедур.

В создании вышеуказанногопроекта приняли плодотворное участие: «Медицинский центр «Гемафонд»,«Медицинская компания ilaya», Киевская городская клиническая больница №4, чтобыло в целом одобрено Министерством здравоохранения Украины, Антимонопольнымкомитетом, Регуляторной службой Украины.

Мы очень надеемся, что впоследней момент на этапе подписания не окажется «продавливания» интересовмонополистов и Кабинет Министров не оставит существующий вариант лицензионныхусловий, а примет именно ту редакцию, которая позволит существенно расширить рынок,развить отрасль, создать реальную конкуренцию а значит улучшить качество!