Что мешает развиваться клеточным технологиям в Украине?

Научно-технический прогресс в совокупности со знаниями украинских биологов уже достиг того уровня, чтобы смело утверждать: использование клеточных технологий открывает новую эру в медицине. На сегодняшний день такие технологии широко используются в лечении несрастающихся переломов, восстановлении кожи при ожогах до 50% поверхности тела и лечении сахарного диабета. ДЦП, альцгеймер и паркинсон - тоже не за горами.

Так, с помощью клеточных технологий и социальн ого проект а «Биотех-реабилитация раненых» взято на лечение более 40 раненых в зоне АТО которым в противном случае угрожала ампутац ия поврежденных конечностей. А социальн ы й проект «Банк кожи. Лечение ожогов» уже помог быстро восстановить после ожогов 9 пострадавших.

Казалось бы, уже есть все что нужно: технологии, методы, специалисты. Что же мешает развитию этой без сомнения революционной отрасли медицины? Мешает, как ни странно государство, вернее «зарегулированность» рынка. Чтобы лечебное учреждение могло применять вышеуказанные методы, необходима лицензия «На деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».  

К сожалению, существующие лицензионные условия необоснованно обязывают лицензиатов иметь собственную ПЦР-лабораторию, которая, на минуточку, стоит полмиллиона долларов! Далее – помещение для такого учреждения должно быть не менее 500 квадратных метров! Фактически же, анализы можно сделать в любой действующей ПЦР-лаборатории и помещений достаточно гораздо более скромных, как это работает в Европе. Ответ на этот вопрос простой, сделано это было не случайно, а для монополизации этой отрасли.

Результат очевиден: сегодня только 6 лечебных учреждений имеют такую лицензию и все они естественно находятся в Киеве. Это не удивительно, потому что, даже представить себе сложно время окупаемости такой клиники на периферии.

Но сегодня ситуация изменилась, Украина подписала ассоциацию с ЕС, чем взяла на себя обязательства привести свое законодательство (в том числе в этой отрасли) в соответствии с Европейским.

Министерство здравоохранения Украины, решило пойти навстречу участникам рынка, желающим присоединиться «элитной» шестерке лицензиатов, заняв позицию дерегуляции.

На сайте опубликован проект новых лицензионных условий, который в корне меняет ситуацию, этот проект не предусматривает обязательность ПЦР – лаборатории в структуре учреждения, как это работает в цивилизованных странах много лет.

Эту же позицию поддержала Регуляторная служба Украины, которая провела совещание по обсуждению этого вопроса 14.12.2015 ( http://www.dkrp.gov.ua/info/4812/ ) при участии действующих лицензиатов, Антимонопольного комитета. В результате проведенного совещания, было принято решение:

- Доработать соответствующие положения проекта лицензионных условий касательно передачи  отдельных этапов технологического процесса аттестованным/аккредитованным в установленном законодательством порядке лабораториям и предоставить их редакцию на утверждение в ГРСУ. Данное изменение позволит гарантировать  качество услуг, предоставляемых потребителям, посредством привлечения третьих лиц в виде узкоспециализированных профессиональных лабораторий для проведения тестов и анализов, а также защитит уже существующих клиентов банков пуповинной крови на случай реорганизации или прекращения деятельности банка.

- Подготовить обоснование внесения изменений в законодательство в части допуска на рынок осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови иностранных или отечественных субъектов хозяйственной деятельности, которые лицензированы, сертифицированы/аккредитованные в соответствующей стране, без необходимости отдельного прохождения разрешительных процедур.

В создании вышеуказанного проекта приняли плодотворное участие: «Медицинский центр «Гемафонд», «Медицинская компания ilaya», Киевская городская клиническая больница №4, что было в целом одобрено Министерством здравоохранения Украины, Антимонопольным комитетом, Регуляторной службой Украины.

Мы очень надеемся, что в последней момент на этапе подписания не окажется «продавливания» интересов монополистов и Кабинет Министров не оставит существующий вариант лицензионных условий, а примет именно ту редакцию, которая позволит существенно расширить рынок, развить отрасль, создать реальную конкуренцию а значит улучшить качество!